자가면역 수포성 질환(AIBD) 환자에서 글루코코르티코이드 사용의 이환율 조사
글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)를 사용하여 자가면역 수포성 질환(AIBD) 환자의 글루코코르티코이드 관련 이환율의 특성 및 유병률 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 관찰 시험입니다. AIBD 환자는 다음 기준에 따라 모집됩니다: 18세 이상; 임상 평가, 조직병리학, 면역형광법, ELISA(enzyme-linked immunoassay) 또는 바이오칩 테스트로 확인된 자가면역 수포성 질환의 신규 또는 확립된 진단; 자가면역 수포성 질환의 치료를 위한 경구 글루코코르티코이드의 신규 또는 현재 사용(그룹 1, 활성 치료 그룹), 또는 현재 사용하지 않고 이전에 경구 글루코코르티코이드 사용을 받은 환자(그룹 2, 스테로이드 절약 대조군); 연구 기간 동안 최소 1회 기준선 방문(V1) 및 1회 후속 방문 참석; 그리고, 능력이 있고 정보에 입각한 동의 제공.
환자는 참여 연구 기관의 수포성 질병 클리닉에 참석한 후 포함 기준에 따라 등록을 위해 고려됩니다. 기준선 방문(V1)에서 환자는 인구통계학적 요인(연령, 성별), 기존 질병, 과거 및 현재 약물에 대해 종합적으로 인터뷰합니다. 환자는 최대 15개월(V6)의 추적 기간까지 3개월 간격으로 정기적인 추적 방문에 참석합니다. 글루코코르티코이드 용량을 포함한 치료 계획은 환자의 임상 상태에 따라 공인 의료 전문가가 결정합니다.
글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 도구(그림 1)는 피부과, 신경정신과, 근골격, 내분비 및 대사 영역을 포함하여 모든 방문에서 글루코코르티코이드 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 임상 평가, 조직병리학, 면역형광법, ELISA(효소 결합 면역분석) 또는 바이오칩 테스트로 확인된 자가면역 수포성 질환의 신규 또는 확립된 진단
- 자가면역 수포성 질환의 치료를 위한 경구용 글루코코르티코이드의 신규 또는 현재 사용(그룹 1, 활성 치료 그룹) 또는 현재 사용하지 않고 이전에 경구용 글루코코르티코이드를 사용한 환자(그룹 2, 스테로이드 절약 대조군)
- 연구 기간 동안 최소 1회 기준선 방문(V1) 및 1회 후속 방문 참석; 그리고, 능력이 있고 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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현재 글루코코르티코이드를 투여받지 않는 자가면역 수포성 질환 환자
과거에 자신의 상태에 대해 글루코코르티코이드를 투여받았으나 현재 스테로이드를 사용하지 않는 자가면역 수포성 질환 환자.
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연구 기간 동안 글루코코르티코이드를 투여받은 자가면역 수포성 질환 환자
연구 기간 동안 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가/피부과 전문의가 독립적으로 평가한 바와 같이 현재 자신의 상태에 대해 글루코코르티코이드를 투여받고 있는 자가면역 수포성 질환 환자.
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프레드니손 경구 등가물로 계산된 글루코코르티코이드.
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연구 기간 동안 글루코코르티코이드를 중단한 자가면역 수포성 질환 환자
처음 방문 시 글루코코르티코이드 치료를 받고 연구 기간 동안 글루코코르티코이드 사용을 중단한 자가면역 수포성 질환 환자.
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프레드니손 경구 등가물로 계산된 글루코코르티코이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드 독성 점수
기간: 2 년
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Steritas가 허가한 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 애플리케이션으로 계산한 글루코코르티코이드 독성 점수. 최종 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 점수는 2개의 하위 점수로 구성됩니다. GTI-누적 악화 점수(GTI-CWS)는 기준선에 존재하지 않는 일시적 또는 지속적 글루코코르티코이드 독성을 0에서 +439까지 기록합니다. GTI-집계 개선 점수(GTI-AIS)는 기준선과 비교하여 종말점 독성을 평가하고 -317에서 +410까지 점수가 매겨집니다. 음수 점수는 독성 개선을 나타내고 양수 점수는 독성 악화를 나타냅니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABDF-GTI2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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