Investigando a morbidade do uso de glicocorticoides em pacientes com doenças bolhosas autoimunes (AIBDs)
Investigando a natureza e a prevalência da morbidade relacionada aos glicocorticóides em pacientes com doença bolhosa autoimune (AIBD) usando o índice de toxicidade de glicocorticóides (GTI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio observacional multicêntrico. Os pacientes com AIBDs são recrutados com base nos seguintes critérios: idade igual ou superior a dezoito anos; um diagnóstico novo ou estabelecido de doença bolhosa autoimune confirmado por avaliação clínica, histopatologia, imunofluorescência e imunoensaio enzimático (ELISA) ou teste de biochip; uso novo ou atual de glicocorticoides orais para o tratamento de doença bolhosa autoimune (Grupo 1, grupo de tratamento ativo) ou pacientes com uso anterior de glicocorticoides orais sem uso atual (Grupo 2, grupo de controle poupador de esteroides); comparecimento a pelo menos uma visita inicial (V1) e uma visita de acompanhamento durante o período do estudo; e, a prestação de consentimento informado e capacitado.
Os pacientes são considerados para inclusão com base nos critérios de inclusão após atendimento em uma clínica de doenças bolhosas em um local de estudo participante. Na visita inicial (V1), os pacientes são entrevistados de forma abrangente para fatores demográficos (idade, sexo), condições médicas pré-existentes e medicamentos passados e atuais. Os pacientes frequentam consultas regulares de acompanhamento em intervalos de três meses, até um período máximo de acompanhamento de 15 meses (V6). Os planos de tratamento, incluindo a dose de glicocorticóide, são determinados por profissionais médicos credenciados com base na condição clínica do paciente.
A ferramenta Glucocorticóide Toxicity Index (GTI) (Figura 1) é usada para avaliar a toxicidade dos glicocorticóides em todas as consultas, inclusive nos domínios dermatológico, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, endócrino e metabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a dezoito anos.
- Um diagnóstico novo ou estabelecido de doença bolhosa autoimune confirmado por avaliação clínica, histopatologia, imunofluorescência e imunoensaio enzimático (ELISA) ou teste de biochip
- Uso novo ou atual de glicocorticoides orais para o tratamento de doença bolhosa autoimune (Grupo 1, grupo de tratamento ativo) ou pacientes com uso anterior de glicocorticoides orais sem uso atual (Grupo 2, grupo de controle poupador de esteroides)
- Comparecimento a pelo menos uma visita inicial (V1) e uma visita de acompanhamento durante o período do estudo; e, a prestação de consentimento informado e capacitado.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de consentimento.
- Menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença bolhosa autoimune que atualmente não recebem glicocorticóides
Pacientes com doença bolhosa autoimune que receberam glicocorticóides para sua condição no passado, mas não estão atualmente em uso de esteroides.
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Pacientes com doença bolhosa autoimune recebendo glicocorticóides durante o estudo
Pacientes com doença bolhosa autoimune atualmente recebendo glicocorticóides para sua condição, conforme avaliado independentemente por um profissional médico/dermatologista devidamente qualificado, durante o período do estudo.
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Glucocorticóide calculado em equivalentes orais de prednisona.
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Pacientes com doença bolhosa autoimune que cessaram glicocorticóides durante o período do estudo
Pacientes com doença bolhosa autoimune que inicialmente receberam tratamento com glicocorticóides na primeira consulta e interromperam o uso de glicocorticóides durante o período do estudo.
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Glucocorticóide calculado em equivalentes orais de prednisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de toxicidade de glicocorticóide
Prazo: 2 anos
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Pontuação de toxicidade de glicocorticóide calculada pelo aplicativo de índice de toxicidade de glicocorticóide (GTI) licenciado pela Steritas. A pontuação final do índice de toxicidade de glicocorticóide (GTI) é composta por duas subpontuações. A pontuação de piora cumulativa GTI (GTI-CWS) captura qualquer toxicidade aditiva de glicocorticóide, transitória ou persistente, que não esteja presente na linha de base e é pontuada de 0 a +439. A pontuação de melhoria agregada GTI (GTI-AIS) avalia a toxicidade de ponto final comparativa à linha de base e é pontuada de -317 a +410; uma pontuação negativa representa uma melhoria na toxicidade, enquanto uma pontuação positiva indica um agravamento da toxicidade. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dedee Murrell, MBBS, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABDF-GTI2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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