替瑞利珠单抗联合放化疗治疗无法切除的胃癌或胃食管结合部腺癌患者
2022年9月2日 更新者：Liu luying、Zhejiang Cancer Hospital
替瑞利珠单抗联合放化疗治疗不可切除的胃癌或胃食管交界部腺癌：一项单臂 II 期临床研究
评价放化疗联合替利珠单抗治疗初始不可切除的局部晚期胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Lu ying, MD
- 电话号码：+86 0571-88128142
- 邮箱：luyingliu@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Liu luying
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接触：
- Liu Lu ying, MD
- 电话号码：+86 571-88128142
- 邮箱：luyingliu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者； ≤ 75 岁；
- 组织病理学证实诊断为既往未经治疗的局部晚期不可切除HER2阴性胃或胃食管交界部腺癌（影像学评估显示原发肿瘤严重浸润，不能与周围正常组织分离，或已包绕大血管，或区域淋巴结淋巴结固定融合，或转移淋巴结不在手术清扫范围内），腹腔镜探查无腹膜转移；
- 无严重肝肾功能损害，脏器功能水平必须满足以下要求：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1×ULN ； ALT 和 AST ≤ 1.5 × ULN，ALP ≤ 2.5 × ULN； Bun 和 Cr ≤ 1 × ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft Gault 公式）； LVEF≥50%；经fridericia方法校正的QT间期（QTCF）男性<450 ms，女性<470 MS； INR ≤ 1.5 × ULN，APTT ≤ 1.5 × ULN；
- 患者至少有一个可测量的病变，由研究者根据 (RECIST) v1.1 评估；
- ECoG PS 评分 0 或 1；
- 预期寿命≥6个月；
- 研究者评估患者能够遵守方案要求；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 接受过全身细胞毒性药物化疗；
- 对治疗药物过敏或过敏的患者及自身免疫性疾病患者；接受过同种异体组织/实体器官移植；
- 存在引流或其他方法无法控制的第三腔积液（如胸水、腹水）；
- 使用类固醇超过50天，或需要长期使用类固醇；
- 不受控制的症状性脑转移或精神障碍不能正确表达主观症状；
- 凝血功能异常有临床意义，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的因素较多；
- 入组前5年内发生其他恶性肿瘤，宫颈原位癌或皮肤鳞癌或基底细胞癌既往根治除外；
- 有生育能力但拒绝采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女；
- 有严重心脏病或病史者，包括：充血性心力衰竭病史、高危无法控制的心律失常、需要就医的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞和顽固性高血压病史；
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- 研究者确定其他条件不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRT 与 Tirelizumab
化疗+Tirelizumab:PS方案：S-1:BSA <=1.25 m2 ,80 mg daily； 1.25 m2 <BSA <1.5 m2，每天100毫克； BSA>=1.5m2，每天120mg。 Nab-PTX:术前：130mg/m2,d1，8，q3w；佐剂：100mg/m2，d1，8，q3w；Tirelizumab：200mg d1 q3w。 同步放化疗： 辐射：45-50Gy/25Fx；辐射期间：Nab-PTX：100mg qw，Tirelizumab：200mg d1 q3w。 化疗+Tirelizumab:PS方案：S-1:BSA <=1.25 m2 ,80 mg daily； 1.25 m2 <BSA <1.5 m2，每天100毫克； BSA>=1.5m2，每天120mg。 Nab-PTX:术前：130mg/m2,d1，8，q3w；Tirelizumab：200mg d1 q3w。 化疗+Tirelizumab加CRT两个周期后通过CT扫描和内窥镜评估肿瘤是否可以切除，如果可以切除，安排3个周期的辅助化疗+Tirelizumab；如果不能切除，再安排3个周期的化疗+会安排tirelizumab，然后再评估。 |
S-1:牛血清白蛋白 Nab-PTX:130mg/m2,d1，8，q3w；100mg qw(放疗期间) Tirelizumab：200mg d1 q3w。
45-50Gy/25F
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切缘阴性可切除患者率R0切除率
大体时间：治疗完成后 18 周
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切缘阴性的可切除患者比例
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治疗完成后 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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