Tylizumab w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat; ≤ 75 lat;
2. Badanie histopatologiczne potwierdziło rozpoznanie wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego, HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ocena obrazowa wykazała, że ​​guz pierwotny był silnie naciekany, nie dawał się oddzielić od otaczającej prawidłowej tkanki lub otaczał duże naczynia krwionośne lub regionalne węzły chłonne były utrwalone i zrośnięte lub węzły chłonne przerzutowe nie znajdowały się w zakresie usunięcia chirurgicznego), a podczas eksploracji laparoskopowej nie stwierdzono przerzutów do otrzewnej;
3. Nie ma poważnych uszkodzeń czynności wątroby i nerek, a poziom czynnościowy narządów musi spełniać następujące wymagania: ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 90 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1 × ULN ； ALT i AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN, Bun i Cr ≤ 1 × ULN oraz klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); LVEF ≥ 50% Odstęp QT (QTCF) skorygowany metodą Fridericia wynosił < 450 ms u mężczyzn i < 470 ms u kobiet; INR ≤ 1,5 × GGN, APTT ≤ 1,5 × GGN;
4. Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, która jest oceniana przez badacza zgodnie z (RECIST) v1.1;
5. punktacja ECoG PS 0 lub 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
7. Badacz ocenił, czy pacjent spełnia wymagania protokołu;
8. Podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymana ogólnoustrojowa chemioterapia lekami cytotoksycznymi;
2. Pacjenci z nadwrażliwością lub nadwrażliwością na leki lecznicze oraz pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi; Otrzymali alogeniczny przeszczep tkanki / narządu miąższowego;
3. Występuje wysięk w trzeciej przestrzeni (taki jak płyn opłucnowy i wodobrzusze), którego nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami;
4. Używaj sterydów przez ponad 50 dni lub musisz używać sterydów przez długi czas;
5. Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu lub zaburzenia psychiczne nie mogą prawidłowo wyrażać subiektywnych objawów;
6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia ma znaczenie kliniczne, ma skłonność do krwawień lub jest leczona trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo;
7. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, a istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku;
8. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, które wcześniej leczono w celu radykalnego wyleczenia;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które są płodne, ale odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych;
10. Osoby z poważną chorobą serca lub historią medyczną, w tym: udokumentowaną historią zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, dusznicą bolesną wymagającą leczenia, klinicznie czystą wadą zastawki serca, poważnym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i uporczywym nadciśnieniem;
11. w ocenie badacza występują choroby współistniejące (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania;
12. Badacz ustali, że inne stany nie nadają się do włączenia do badania.