Tirelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; ≤ 75 Jahre alt;
2. Die Histopathologie bestätigte die Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (die bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Primärtumor stark befallen war, nicht vom umgebenden normalen Gewebe getrennt werden konnte oder große Blutgefäße oder regionale Lymphe umgeben hatte Lymphknoten waren fixiert und fusioniert, oder die metastatischen Lymphknoten waren nicht im Bereich der chirurgischen Entfernung), und es gab keine peritoneale Metastasierung während der laparoskopischen Exploration;
3. Es liegen keine schwerwiegenden Leber- und Nierenfunktionsschäden vor, und das Funktionsniveau der Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen: ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1 × ULN ； ALT und AST ≤ 1,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN, Brötchen und Cr ≤ 1 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min (Formel von Cockcroft Gault); LVEF ≥ 50 %； Das nach der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervall (QTCF) betrug < 450 ms bei Männern und < 470 MS bei Frauen; INR ≤ 1,5 × ULN，APTT ≤ 1,5 × ULN；
4. Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion, die vom Prüfarzt gemäß (RECIST) v1.1 bewertet wird;
5. ECoG-PS-Score 0 oder 1;
6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
7. Der Prüfarzt beurteilte, dass der Patient die Anforderungen des Protokolls erfüllen konnte;
8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene systemische Chemotherapie mit zytotoxischen Medikamenten;
2. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen therapeutische Arzneimittel und Patienten mit Autoimmunerkrankungen; eine allogene Gewebe-/solide Organtransplantation erhalten haben;
3. Es gibt einen Drittraumerguss (wie Pleuraflüssigkeit und Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
4. Verwenden Sie Steroide für mehr als 50 Tage oder müssen Sie Steroide für eine lange Zeit verwenden;
5. Unkontrollierte symptomatische Hirnmetastasen oder psychische Störungen können subjektive Symptome nicht richtig ausdrücken;
6. Die abnorme Gerinnungsfunktion ist klinisch signifikant, hat Blutungsneigung oder wird thrombolytisch oder gerinnungshemmend behandelt;
7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, und es gibt viele Faktoren, die die Einnahme und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
8. Andere bösartige Tumore traten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung auf, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das zuvor zur radikalen Heilung behandelt worden war;
9. Schwangere oder stillende Frauen, die fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Personen mit schwerer Herzerkrankung oder medizinischer Vorgeschichte, einschließlich: aufgezeichnete Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Arrhythmie mit hohem Risiko, Angina pectoris, die eine medizinische Behandlung erfordert, klinisch eindeutige Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von schwerem Myokardinfarkt und hartnäckiger Hypertonie;
11. Es liegen nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen vor (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.), die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen;
12. Der Prüfarzt stellt fest, dass andere Bedingungen für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.