Tirelitsumabi yhdistelmänä kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta; ≤ 75 vuotta vanha;
2. Histopatologia vahvisti diagnoosin aiemmin hoitamattomasta paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta HER2-negatiivisesta mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomasta (kuvausarviointi osoitti, että primaarinen kasvain oli vakavasti tunkeutunut, sitä ei voitu erottaa ympäröivästä normaalikudoksesta tai se oli ympäröinyt suuria verisuonia tai alueellista imusolmuketta solmut olivat kiinteät ja fuusioituneet tai metastaattiset imusolmukkeet eivät olleet kirurgisen puhdistuksen piirissä), eikä vatsakalvon etäpesäkkeitä ollut laparoskooppisen tutkimuksen aikana;
3. Vakavia maksan ja munuaisten toimintavaurioita ei ole, ja elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: ANC ≥ 1,5 × 109/L； PLT ≥ 90 × 109/L； Hb ≥ 90 g/l； TBIL ≤ 1 × ULN ； ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN，ALP ≤ 2,5 x ULN； Bun ja Cr ≤ 1 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault -kaava); LVEF ≥ 50 %； Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTCF) oli < 450 ms miehillä ja < 470 MS naisilla; INR ≤ 1,5 × ULN，APTT ≤ 1,5 × ULN；
4. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija arvioi (RECIST) v1.1:n mukaisesti;
5. ECoG PS -tulos 0 tai 1;
6. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
7. Tutkija arvioi, että potilas pystyi noudattamaan protokollan vaatimuksia;
8. Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai systeemisen sytotoksisen lääkekemoterapian;
2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai yliherkkiä terapeuttisille lääkkeille ja potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia; olet saanut allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirron;
3. On olemassa kolmas tilaeffuusio (kuten keuhkopussin neste ja askites), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä;
4. Käytä steroideja yli 50 päivää tai joudut käyttämään steroideja pitkään;
5. Hallitsemattomat oireenmukaiset aivometastaasit tai mielenterveyshäiriöt eivät voi ilmaista oikein subjektiivisia oireita;
6. Epänormaalilla hyytymistoiminnalla on kliinistä merkitystä, sillä on verenvuototaipumus tai se saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
7. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
8. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka oli aiemmin hoidettu radikaalisti;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
10. Henkilöt, joilla on vakava sydänsairaus tai sairaushistoria, mukaan lukien: kirjattu sydämen vajaatoiminta, suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö, lääketieteellistä hoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti selvä sydänläppäsairaus, vakava sydäninfarkti ja itsepäinen verenpainetauti;
11. Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita samanaikaisia ​​sairauksia (kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen;
12. Tutkija toteaa, että muut olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen.