Tirelizumab v kombinaci s chemoradiací u pacientů s neresekabilním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let; ≤ 75 let;
2. Histopatologie potvrdila diagnózu dříve neléčeného lokálně pokročilého neresekabilního HER2 negativního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (zobrazovací vyšetření ukázalo, že primární nádor byl vážně invadován, nemohl být oddělen od okolní normální tkáně nebo obklopoval velké krevní cévy nebo regionální lymfu uzliny byly fixované a srostlé nebo metastatické lymfatické uzliny nebyly v rozsahu chirurgického odstranění) a během laparoskopické explorace nebyly zjištěny žádné peritoneální metastázy;
3. Nedochází k závažnému poškození funkce jater a ledvin a funkční úroveň orgánů musí splňovat následující požadavky: ANC ≥ 1,5 × 109/L； PLT ≥ 90 × 109/L； Hb ≥ 90 g/L； TBIL ≤ 1 × ULN ； ALT a AST ≤ 1,5 × ULN，ALP ≤ 2,5 × ULN； Bun a Cr ≤ 1 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec); LVEF ≥ 50 %； QT interval (QTCF) korigovaný metodou fridericia byl < 450 ms u mužů a < 470 MS u žen; INR ≤ 1,5 × ULN； APTT ≤ 1,5 × ULN；
4. Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou hodnotí zkoušející podle (RECIST) v1.1;
5. ECoG PS skóre 0 nebo 1;
6. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
7. Zkoušející vyhodnotil, že pacient mohl splnit požadavky protokolu;
8. Podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přijatá systémová cytotoxická chemoterapie;
2. Pacienti s přecitlivělostí nebo přecitlivělostí na terapeutická léčiva a pacienti s autoimunitními onemocněními; podstoupili alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu;
3. Existuje třetí prostorový výpotek (jako je pleurální tekutina a ascites), který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
4. Používejte steroidy déle než 50 dní nebo je třeba užívat steroidy po dlouhou dobu;
5. Nekontrolované symptomatické mozkové metastázy nebo duševní poruchy nemohou správně vyjádřit subjektivní příznaky;
6. Abnormální koagulační funkce má klinický význam, má sklon ke krvácení nebo je léčena trombolytickou nebo antikoagulační léčbou;
7. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce a existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci léku;
8. Jiné zhoubné nádory se vyskytly do 5 let před zařazením do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, které byly dříve léčeny k radikální léčbě;
9. Těhotné nebo kojící ženy, které mají plodnost, ale odmítají užívat antikoncepční opatření;
10. Osoby se závažným srdečním onemocněním nebo anamnézou, včetně: zaznamenané anamnézy městnavého srdečního selhání, vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie, anginy pectoris vyžadující lékařské ošetření, klinicky jasného onemocnění srdečních chlopní, závažného infarktu myokardu a tvrdohlavé hypertenze v anamnéze;
11. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie;
12. Zkoušející určí, že jiné podmínky nejsou vhodné pro zařazení do studie.