Тирелизумаб в комбинации с химиолучевой терапией у пациентов с нерезектабельным раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет; ≤ 75 лет;
2. Гистопатология подтвердила диагноз ранее не леченной местно-распространенной нерезектабельной HER2-негативной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода (визуализирующая оценка показала, что первичная опухоль была сильно инвазирована, не могла быть отделена от окружающей нормальной ткани или окружала крупные кровеносные сосуды или регионарные лимфатические сосуды). узлы были фиксированы и слиты, или метастатические лимфатические узлы не входили в объем хирургического удаления), и при лапароскопическом исследовании не было перитонеального метастазирования;
3. Серьезных нарушений функции печени и почек нет, функциональный уровень органов должен соответствовать следующим требованиям: АЧН ≥ 1,5 × 109/л; PLT ≥ 90 × 109/л; Hb ≥ 90 г/л; ТБИЛ ≤ 1 × ВГН. ； АЛТ и АСТ ≤ 1,5 × ВГН, ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; Булл и Cr ≤ 1 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); ФВ ЛЖ ≥ 50%； Интервал QT (QTCF), скорректированный по методу Фридриха, был < 450 мс у мужчин и < 470 мс у женщин; МНО ≤ 1,5 × ВГН, АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН;
4. У пациента имеется как минимум одно измеримое поражение, которое оценивается исследователем в соответствии с (RECIST) v1.1;
5. ЭКоГ PS оценка 0 или 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
7. Исследователь оценил, что пациент может соблюдать требования протокола;
8. Подпишите документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Получала системную химиотерапию цитотоксическими препаратами;
2. Пациенты с гиперчувствительностью или повышенной чувствительностью к лечебным препаратам и больные с аутоиммунными заболеваниями; Получили аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов;
3. Существует выпот в третье пространство (например, плевральная жидкость и асцит), который не может контролироваться дренированием или другими методами;
4. Использование стероидов более 50 дней или потребность в использовании стероидов в течение длительного времени;
5. Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг или психические расстройства не могут правильно выразить субъективные симптомы;
6. Нарушение свертывающей функции имеет клиническое значение, имеет склонность к кровотечениям или получает лечение тромболитиками или антикоагулянтами;
7. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, а также множество факторов, влияющих на прием и всасывание лекарств;
8. Другие злокачественные опухоли возникали в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы шейки матки in situ или плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, которые ранее подвергались радикальному излечению;
9. Беременные или кормящие женщины, имеющие фертильность, но отказывающиеся принимать меры контрацепции;
10. Лица с серьезным заболеванием сердца или историей болезни, в том числе: зарегистрированная история застойной сердечной недостаточности, неконтролируемая аритмия высокого риска, стенокардия, требующая лечения, клинически ясное заболевание сердечного клапана, история серьезного инфаркта миокарда и стойкая гипертония;
11. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.), серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования;
12. Исследователь определяет, что другие условия не подходят для включения в исследование.