절제 불가능한 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 화학방사선과 병용하는 Tirelizumab
2022년 9월 2일 업데이트: Liu luying, Zhejiang Cancer Hospital
절제 불가능한 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 화학방사선과 병용하는 Tirelizumab: 단일 팔 2상 임상 연구
초기 절제 불가능한 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부암의 치료에서 타이어리주맙과 병용한 화학방사선요법의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Lu ying, MD
- 전화번호: +86 0571-88128142
- 이메일: luyingliu@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Liu luying
-
연락하다:
- Liu Lu ying, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: luyingliu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자; 75세 이하
- 조직병리학은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능한 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 진단을 확인했습니다. 결절이 고정되고 융합되었거나 전이성 림프절이 외과 적 제거 범위 내에 있지 않음) 복강경 탐색 중 복막 전이가 없었습니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 손상이 없으며 장기 기능 수준은 ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 90 × 109/L, Hb ≥ 90g/L, TBIL ≤ 1 × ULN 요건을 충족해야 합니다. ； ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN, ALP ≤ 2.5 × ULN; Bun 및 Cr ≤ 1 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식); LVEF ≥ 50%; fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTCF)은 남성에서 < 450 ms이고 여성에서 < 470 MS였습니다. INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN;
- 환자는 (RECIST) v1.1에 따라 조사자가 평가하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가집니다.
- ECoG PS 점수 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥ 6개월;
- 연구자는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있다고 평가했습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 전신 세포 독성 약물 화학 요법을 받았습니다.
- 1. 치료약물에 대한 과민 또는 과민증이 있는 환자 및 자가면역질환 환자 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 삼출액(예: 흉막액 및 복수)이 있습니다.
- 50일 이상 스테로이드를 사용하거나 장기간 스테로이드를 사용해야 하는 경우
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 또는 정신 장애는 주관적 증상을 올바르게 표현할 수 없습니다.
- 이상 응고 기능이 임상적 의미가 있거나, 출혈 경향이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
- 이전에 근치 치료를 받은 적이 있는 자궁경부 상피내암 또는 피부 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다.
- 가임력이 있으나 피임조치를 거부하는 임부 또는 수유부
- 다음을 포함하는 심각한 심장 질환 또는 병력이 있는 자: 울혈성 심부전, 고위험 제어 불가능한 부정맥, 치료가 필요한 협심증, 임상적으로 명확한 심장 판막 질환, 심각한 심근 경색 및 완고한 고혈압의 병력 기록;
- 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
- 연구자는 다른 조건이 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tirelizumab을 사용한 CRT
화학요법 + 티렐리주맙:PS 요법:S-1:BSA <=1.25m2, 매일 80mg; 1.25m2 <BSA <1.5m2, 매일 100mg; BSA>=1.5m2, 매일 120mg. Nab-PTX: 수술 전: 130mg/m2,d1,8,q3w; 보조제: 100mg/m2,d1,8,q3w; 티레리주맙: 200mg d1 q3w. 동시 화학방사선 요법: 방사선: 45-50Gy/25Fx; 방사선 동안: Nab-PTX: 100mg qw, Tyrelizumab: 200mg d1 q3w. 화학요법 + 티렐리주맙:PS 요법:S-1:BSA <=1.25m2, 매일 80mg; 1.25m2 <BSA <1.5m2, 매일 100mg; BSA>=1.5m2, 매일 120mg. Nab-PTX: 수술 전: 130mg/m2,d1,8,q3w; Tirelizumab: 200mg d1 q3w. 종양이 항암화학요법+Tirelizumab과 CRT 2주기 후에 CT 스캔과 내시경을 통해 절제 가능한지 여부를 평가합니다. Tirelizumab이 준비되고 다시 평가됩니다. |
S-1:BSA Nab-PTX: 130mg/m2,d1,8,q3w; 100mg qw(방사선 조사 중) Tirelizumab: 200mg d1 q3w.
45-50Gy/25F
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음의 절단연 R0 절제율을 가진 절제 가능한 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 18주
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절단 마진이 음수인 절제 가능한 환자의 비율
|
치료 완료 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음위암 | 위 선암종 | 위식도 접합부 선암종중국
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
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Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and Development모병
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는