双耳节拍刺激可改善手术和麻醉后的患者预后
2023年12月21日 更新者：Technical University of Munich
双耳节拍刺激作为降低术前焦虑和改善全身麻醉术后结果的经济有效工具
我们计划评估双耳搏动刺激作为改善围手术期患者预后的具有成本效益的工具的潜力。
术前焦虑和术后神经认知障碍是围手术期患者必须应对的两大问题。
在这种情况下，术前压力和焦虑是术后神经认知障碍的独立危险因素。
因此，我们提出的研究的主要目标是通过用双耳节拍刺激患者来减少术前焦虑。
由于双耳节拍也可能引起脑电波，因此该研究的次要目标是研究双耳节拍是否可以在麻醉苏醒期间诱发 alpha 振荡活动。
这种类型的振荡已被证明对术后神经认知障碍具有保护作用，因此可能补充术前焦虑减少的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian Ostertag, MSc
- 电话号码：+4941408681
- 邮箱：julian.ostertag@tum.de
学习地点
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-
München (Stadt)
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München、München (Stadt)、德国、80686
- 招聘中
- Technische Universität München
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接触：
- Julian Ostertag, MSc
- 电话号码：+4941408681
- 邮箱：julian.ostertag@tum.de
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首席研究员：
- Stephan Kratzer, Dr.
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首席研究员：
- Matthias Kreutzer, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的德语（慕尼黑）或葡萄牙语（波尔图）
- 计划进行选择性次要或中度风险程序
排除标准：
- ASA 状态 4
- 吸毒史
- 预先存在的神经认知或精神疾病
- 听觉障碍、视力疾病或其他经诊断的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组，未接受干预
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实验性的：术前刺激
术前双耳节拍刺激
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在双耳节拍刺激期间，双耳接收到频率略有不同的音调。
如果用 98 Hz 的正弦波刺激左耳，用 108 Hz 的正弦波刺激右耳，则大脑会将这种刺激感知为平均频率为 103 Hz 的单音。
感知音调的振幅将以等于两个初始音调之差的频率波动，即 10 Hz
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实验性的：术后刺激
术后双耳节拍刺激
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在双耳节拍刺激期间，双耳接收到频率略有不同的音调。
如果用 98 Hz 的正弦波刺激左耳，用 108 Hz 的正弦波刺激右耳，则大脑会将这种刺激感知为平均频率为 103 Hz 的单音。
感知音调的振幅将以等于两个初始音调之差的频率波动，即 10 Hz
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实验性的：术前和术后刺激
术前术后双耳节拍刺激
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在双耳节拍刺激期间，双耳接收到频率略有不同的音调。
如果用 98 Hz 的正弦波刺激左耳，用 108 Hz 的正弦波刺激右耳，则大脑会将这种刺激感知为平均频率为 103 Hz 的单音。
感知音调的振幅将以等于两个初始音调之差的频率波动，即 10 Hz
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少术前焦虑
大体时间：评估将在手术前一天以及干预实施前进行
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术前双耳搏动刺激可减轻术前焦虑
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评估将在手术前一天以及干预实施前进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉苏醒期间脑电图 α 波段功率的增加
大体时间：分析将包括手术过程的最后 20 分钟，直到患者再次做出反应
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麻醉苏醒期间的双耳节拍刺激可以增加或稳定 EEG α 波段功率。
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分析将包括手术过程的最后 20 分钟，直到患者再次做出反应
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围手术期神经认知障碍的发生率较低
大体时间：围手术期神经认知障碍的发生率将在患者留在 PACU 期间以及手术后一天进行评估
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2. 减少术前焦虑和/或增加或稳定麻醉苏醒期间的 alpha 振荡与较低的围手术期神经认知障碍发生率相关。
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围手术期神经认知障碍的发生率将在患者留在 PACU 期间以及手术后一天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Kratzer, Dr.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- 学习椅：Gerhard Schneider, Prof.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- 首席研究员：Matthias Kreuzer, Dr.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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