Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální stimulace tepu pro zlepšení výsledku pacienta po operaci a anestezii

21. prosince 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Binaurální stimulace rytmu jako nákladově efektivní nástroj ke snížení předoperační úzkosti a zlepšení pooperačních výsledků po celkové anestezii

Plánujeme vyhodnotit potenciál binaurální stimulace tepu jako nákladově efektivního nástroje ke zlepšení perioperačního výsledku pacienta. Předoperační úzkost a pooperační neurokognitivní poruchy jsou dva hlavní problémy, se kterými se musí pacienti v perioperačním období potýkat. V této souvislosti jsou předoperační stres a úzkost nezávislými rizikovými faktory pro pooperační neurokognitivní poruchy. Primárním cílem naší navrhované studie je proto snížit předoperační úzkost stimulací pacientů binaurálními údery. Vzhledem k tomu, že binaurální údery mohou také strhávat mozkové vlny, sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda binaurální údery mohou vyvolat alfa oscilační aktivitu při procházení z anestezie. Bylo prokázáno, že tento typ oscilace chrání před pooperačními neurokognitivními poruchami a může tedy doplňovat účinky předoperační redukce úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Německo, 80686
        • Nábor
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule německy (Mnichov) nebo portugalštinou (Porto)
  • Naplánováno pro volitelnou proceduru malého nebo středního rizika

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 4
  • Historie zneužívání drog
  • Preexistující neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Sluchové poruchy, poruchy zraku nebo jiné diagnostikované kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, nebyl přijat žádný zásah
Experimentální: Předoperační stimulace
Binaurální stimulace rytmu před operací
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.
Experimentální: Postop stimulace
Binaurální stimulace tepu po operaci
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.
Experimentální: Stimulace před a po zastavení
Binaurální stimulace rytmu před a po operaci
Jiný: Binaurální stimulace rytmu
Během binaurální stimulace dostávají obě uši tón, jehož frekvence se mírně liší. Pokud je levé ucho stimulováno sinusovou vlnou 98 Hz a pravé ucho sinusovou vlnou 108 Hz, mozek bude tuto stimulaci vnímat jako jeden tón o střední frekvenci 103 Hz. Amplituda vnímaného tónu bude kolísat s frekvencí, která se rovná rozdílu dvou počátečních tónů, tedy 10 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předoperační úzkosti
Časové okno: Vyšetření bude probíhat jeden den před operací a také před provedením zákroku
Binaurální stimulace rytmu před operací může snížit předoperační úzkost
Vyšetření bude probíhat jeden den před operací a také před provedením zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení výkonu alfa-pásma EEG při vzniku anestezie
Časové okno: Analýza bude zahrnovat posledních 20 minut chirurgického zákroku, dokud pacienti znovu nezareagují
Binaurální stimulace rytmu během vzniku anestezie může zvýšit nebo stabilizovat výkon alfa-pásma EEG.
Analýza bude zahrnovat posledních 20 minut chirurgického zákroku, dokud pacienti znovu nezareagují
Nižší výskyt perioperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Výskyt perioperačních neurokognitivních poruch bude hodnocen během pobytu pacientů na PACU i jeden den po operaci
2. Snížená předoperační úzkost a/nebo zvýšené či stabilizované alfa oscilace při vzniku anestezie korelují s nižším výskytem perioperačních neurokognitivních poruch.
Výskyt perioperačních neurokognitivních poruch bude hodnocen během pobytu pacientů na PACU i jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Studijní židle: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-332-S-NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zaznamenaná data mohou být sdílena se spolupracujícími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od března 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří souhlasí se spoluprací na projektu, budou mít přístup na náš chráněný server a budou mít přístup ke všem zaznamenaným datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binaurální stimulace rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit