Binaurale hartslagstimulatie om het resultaat van de patiënt na chirurgie en anesthesie te verbeteren
21 december 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Binaurale slagstimulatie als een kosteneffectief hulpmiddel om preoperatieve angst te verminderen en het postoperatieve resultaat na algemene anesthesie te verbeteren
We zijn van plan om het potentieel van binaurale hartslagstimulatie te evalueren als een kosteneffectief hulpmiddel om de uitkomst van de perioperatieve patiënt te verbeteren.
Preoperatieve angst en postoperatieve neurocognitieve stoornissen zijn twee belangrijke problemen waarmee patiënten in de perioperatieve periode te maken hebben.
In deze context zijn preoperatieve stress en angst onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve neurocognitieve stoornissen.
Het primaire doel van ons voorgestelde onderzoek is daarom het verminderen van preoperatieve angst door patiënten te stimuleren met binaurale beats.
Omdat binaurale beats ook hersengolven kunnen meeslepen, is het secundaire doel van de studie om te onderzoeken of binaurale beats alfa-oscillerende activiteit kunnen induceren tijdens het ontwaken uit de anesthesie.
Van dit type oscillatie is aangetoond dat het beschermend is voor postoperatieve neurocognitieve stoornissen en daarom een aanvulling zou kunnen zijn op de effecten van preoperatieve angstvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julian Ostertag, MSc
- Telefoonnummer: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
Studie Locaties
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Duitsland, 80686
- Werving
- Technische Universität München
-
Contact:
- Julian Ostertag, MSc
- Telefoonnummer: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in Duits (München) of Portugees (Porto)
- Gepland voor electieve kleine of intermediaire risicoprocedure
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status 4
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Reeds bestaande neurocognitieve of psychiatrische stoornissen
- Auditieve stoornissen, visusziekten of andere gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep, geen interventie ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Preop-stimulatie
Binaurale slagstimulatie preoperatief
|
Tijdens binaurale beats-stimulatie ontvangen beide oren een toon waarvan de frequentie enigszins varieert.
Als het linkeroor wordt gestimuleerd met een sinusgolf van 98 Hz en het rechteroor met een sinusgolf van 108 Hz, zullen de hersenen deze stimulatie waarnemen als een enkele toon met een gemiddelde frequentie van 103 Hz.
De amplitude van de waargenomen toon fluctueert met een frequentie die gelijk is aan het verschil van de twee begintonen, d.w.z. 10 Hz
|
|
Experimenteel: Postop-stimulatie
Binaurale slagstimulatie postoperatief
|
Tijdens binaurale beats-stimulatie ontvangen beide oren een toon waarvan de frequentie enigszins varieert.
Als het linkeroor wordt gestimuleerd met een sinusgolf van 98 Hz en het rechteroor met een sinusgolf van 108 Hz, zullen de hersenen deze stimulatie waarnemen als een enkele toon met een gemiddelde frequentie van 103 Hz.
De amplitude van de waargenomen toon fluctueert met een frequentie die gelijk is aan het verschil van de twee begintonen, d.w.z. 10 Hz
|
|
Experimenteel: Pre- & Postop Stimulatie
Binaurale slagstimulatie pre- en postoperatief
|
Tijdens binaurale beats-stimulatie ontvangen beide oren een toon waarvan de frequentie enigszins varieert.
Als het linkeroor wordt gestimuleerd met een sinusgolf van 98 Hz en het rechteroor met een sinusgolf van 108 Hz, zullen de hersenen deze stimulatie waarnemen als een enkele toon met een gemiddelde frequentie van 103 Hz.
De amplitude van de waargenomen toon fluctueert met een frequentie die gelijk is aan het verschil van de twee begintonen, d.w.z. 10 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van preoperatieve angst
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats een dag voor de operatie en voor de toediening van de ingreep
|
Binaurale beat-stimulatie vóór de operatie kan preoperatieve angst verminderen
|
De beoordelingen vinden plaats een dag voor de operatie en voor de toediening van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het EEG-alfabandvermogen tijdens het ontstaan van de anesthesie
Tijdsspanne: De analyse omvat de laatste 20 minuten van de chirurgische ingreep totdat de patiënt weer reageert
|
Binaurale hartslagstimulatie tijdens het opkomen van de anesthesie kan de alfabandkracht van het EEG verhogen of stabiliseren.
|
De analyse omvat de laatste 20 minuten van de chirurgische ingreep totdat de patiënt weer reageert
|
|
Lagere incidentie van peri-operatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: De incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in de PACU en één dag na de operatie
|
2. Verminderde preoperatieve angst en/of verhoogde of gestabiliseerde alfa-oscillaties tijdens het opkomen van de anesthesie zijn gecorreleerd met een lagere incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen.
|
De incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in de PACU en één dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Studie stoel: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Hoofdonderzoeker: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-332-S-NP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geregistreerde gegevens kunnen worden gedeeld met samenwerkende onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf maart 2023.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die ermee instemmen om aan het project samen te werken, krijgen toegang tot onze beveiligde server en hebben toegang tot alle geregistreerde gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .