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Binaurale Beat-Stimulation zur Verbesserung des Patientenergebnisses nach Operationen und Anästhesien

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Binaurale Beat-Stimulation als kostengünstiges Instrument zur Reduzierung präoperativer Angst und zur Verbesserung des postoperativen Ergebnisses nach Vollnarkose

Wir planen, das Potenzial der binauralen Schlagstimulation als kosteneffektives Instrument zur Verbesserung des perioperativen Behandlungsergebnisses zu evaluieren. Präoperative Angst und postoperative neurokognitive Störungen sind zwei Hauptprobleme, mit denen sich Patienten in der perioperativen Phase auseinandersetzen müssen. In diesem Zusammenhang sind präoperativer Stress und Angst unabhängige Risikofaktoren für postoperative neurokognitive Störungen. Das primäre Ziel unserer vorgeschlagenen Studie ist es daher, die präoperative Angst zu reduzieren, indem Patienten mit binauralen Beats stimuliert werden. Da binaurale Beats auch Gehirnwellen mitreißen können, ist das sekundäre Ziel der Studie zu untersuchen, ob binaurale Beats eine Alpha-Oszillationsaktivität während des Aufwachens aus der Anästhesie induzieren können. Diese Art der Oszillation hat sich als protektiv für postoperative neurokognitive Störungen erwiesen und könnte daher die Wirkungen der präoperativen Angstreduktion ergänzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Deutschland, 80686
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Deutsch (München) oder Portugiesisch (Porto)
  • Geplant für elektive Eingriffe mit geringem oder mittlerem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorbestehende neurokognitive oder psychiatrische Störungen
  • Hörbehinderungen, Sehstörungen oder andere diagnostizierte kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention erhalten
Experimental: Präoperative Stimulation
Binaurale Schlagstimulation präoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz
Experimental: Postoperative Stimulation
Binaurale Beat-Stimulation postoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz
Experimental: Prä- und postoperative Stimulation
Binaurale Beat Stimulation prä- und postoperativ
Sonstiges: Binaurale Beat-Stimulation
Bei der binauralen Beat-Stimulation erhalten beide Ohren einen Ton, der in seiner Frequenz leicht variiert. Wenn das linke Ohr mit einer Sinuswelle von 98 Hz und das rechte Ohr mit einer Sinuswelle von 108 Hz stimuliert wird, nimmt das Gehirn diese Stimulation als einzelnen Ton mit der mittleren Frequenz von 103 Hz wahr. Die Amplitude des wahrgenommenen Tons schwankt mit einer Frequenz, die gleich der Differenz der beiden Anfangstöne ist, d. h. 10 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Die Untersuchungen finden einen Tag vor der Operation sowie vor der Durchführung des Eingriffs statt
Binaurale Beat-Stimulation vor der Operation kann präoperative Angst reduzieren
Die Untersuchungen finden einen Tag vor der Operation sowie vor der Durchführung des Eingriffs statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der EEG-Alpha-Band-Leistung während des Anästhesie-Auftritts
Zeitfenster: Die Analyse umfasst die letzten 20 Minuten des chirurgischen Eingriffs, bis die Patienten wieder ansprechbar sind
Die binaurale Schlagstimulation während des Anästhesieausbruchs kann die EEG-Alpha-Band-Leistung erhöhen oder stabilisieren.
Die Analyse umfasst die letzten 20 Minuten des chirurgischen Eingriffs, bis die Patienten wieder ansprechbar sind
Geringere Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen wird während des Aufenthalts des Patienten in der PACU sowie einen Tag nach der Operation bewertet
2. Reduzierte präoperative Angst und/oder erhöhte oder stabilisierte Alpha-Oszillationen während des Anästhesieausbruchs sind mit einer geringeren Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen korreliert.
Die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen wird während des Aufenthalts des Patienten in der PACU sowie einen Tag nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Studienstuhl: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Hauptermittler: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-332-S-NP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aufgezeichneten Daten können mit kooperierenden Forschern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab März 2023 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich bereit erklären, an dem Projekt mitzuarbeiten, haben Zugriff auf unseren geschützten Server und können auf alle aufgezeichneten Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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