Binaurális ütemstimuláció a műtét és érzéstelenítés utáni betegek kimenetelének javítására
2023. december 21. frissítette: Technical University of Munich
Binaurális ütemstimuláció, mint költséghatékony eszköz a műtét előtti szorongás csökkentésére és az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív eredmények javítására
Azt tervezzük, hogy értékeljük a binaurális ütem-stimulációban rejlő lehetőségeket, mint költséghatékony eszközt a perioperatív betegek kimenetelének javítására.
A preoperatív szorongás és a posztoperatív neurokognitív zavarok két fő probléma, amellyel a betegeknek szembe kell nézniük a perioperatív időszakban.
Ebben az összefüggésben a preoperatív stressz és a szorongás a posztoperatív neurokognitív zavarok független kockázati tényezői.
Javasolt vizsgálatunk elsődleges célja ezért a műtét előtti szorongás csökkentése a betegek binaurális ütésekkel történő stimulálásával.
Mivel a binaurális ütemek agyhullámokat is magukkal vonhatnak, a tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a binaurális ütemek képesek-e alfa-oszcillációs aktivitást indukálni az érzéstelenítésből való kilépés során.
Az ilyen típusú oszcillációról kimutatták, hogy védelmet nyújt a posztoperatív neurokognitív zavarokkal szemben, és ezért kiegészítheti a preoperatív szorongáscsökkentés hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Ostertag, MSc
- Telefonszám: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Németország, 80686
- Toborzás
- Technische Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Ostertag, MSc
- Telefonszám: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
-
Kutatásvezető:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél németül (München) vagy portugálul (Porto)
- Választható kisebb vagy közepes kockázatú eljárásra tervezett
Kizárási kritériumok:
- ASA állapot 4
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Meglévő neurokognitív vagy pszichiátriai rendellenességek
- Halláskárosodás, látási betegségek vagy más diagnosztizált kognitív károsodások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport, nem érkezett beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Preop stimuláció
Binaurális ütem stimuláció műtét előtt
|
A binaurális ütemek stimulációja során mindkét fül olyan hangot kap, amelynek frekvenciája kissé változik.
Ha a bal fület 98 Hz-es szinuszhullámmal, a jobb fület pedig 108 Hz-es szinuszhullámmal stimulálják, az agy ezt a stimulációt egyetlen hangként fogja fel, átlagosan 103 Hz-es frekvencián.
Az észlelt hang amplitúdója olyan frekvenciával ingadozik, amely megegyezik a két kezdeti hang különbségével, azaz 10 Hz
|
|
Kísérleti: Postop stimuláció
Binaurális ütem stimuláció műtét után
|
A binaurális ütemek stimulációja során mindkét fül olyan hangot kap, amelynek frekvenciája kissé változik.
Ha a bal fület 98 Hz-es szinuszhullámmal, a jobb fület pedig 108 Hz-es szinuszhullámmal stimulálják, az agy ezt a stimulációt egyetlen hangként fogja fel, átlagosan 103 Hz-es frekvencián.
Az észlelt hang amplitúdója olyan frekvenciával ingadozik, amely megegyezik a két kezdeti hang különbségével, azaz 10 Hz
|
|
Kísérleti: Pre- és Postop stimuláció
Binaurális ütem stimuláció műtét előtt és után
|
A binaurális ütemek stimulációja során mindkét fül olyan hangot kap, amelynek frekvenciája kissé változik.
Ha a bal fület 98 Hz-es szinuszhullámmal, a jobb fület pedig 108 Hz-es szinuszhullámmal stimulálják, az agy ezt a stimulációt egyetlen hangként fogja fel, átlagosan 103 Hz-es frekvencián.
Az észlelt hang amplitúdója olyan frekvenciával ingadozik, amely megegyezik a két kezdeti hang különbségével, azaz 10 Hz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti szorongás csökkentése
Időkeret: Az értékelésekre egy nappal a műtét előtt, valamint a beavatkozás beadása előtt kerül sor
|
A műtét előtti binaurális ütem stimuláció csökkentheti a műtét előtti szorongást
|
Az értékelésekre egy nappal a műtét előtt, valamint a beavatkozás beadása előtt kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG alfa-sáv teljesítményének növekedése az érzéstelenítés során
Időkeret: Az elemzés magában foglalja a sebészeti beavatkozás utolsó 20 percét, amíg a betegek újra reagálnak
|
A binaurális ütem stimuláció az érzéstelenítés során növelheti vagy stabilizálja az EEG alfa-sáv teljesítményét.
|
Az elemzés magában foglalja a sebészeti beavatkozás utolsó 20 percét, amíg a betegek újra reagálnak
|
|
A perioperatív neurokognitív zavarok alacsonyabb előfordulása
Időkeret: A perioperatív neurokognitív rendellenességek előfordulását a betegek PACU-ban való tartózkodása alatt, valamint egy nappal a műtét után értékelik.
|
2. Csökkent preoperatív szorongás és/vagy megnövekedett vagy stabilizált alfa oszcilláció az anesztézia megjelenése során a perioperatív neurokognitív zavarok alacsonyabb előfordulási gyakoriságával korrelál.
|
A perioperatív neurokognitív rendellenességek előfordulását a betegek PACU-ban való tartózkodása alatt, valamint egy nappal a műtét után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Tanulmányi szék: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Kutatásvezető: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-332-S-NP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden rögzített adat megosztható az együttműködő kutatókkal
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2023 márciusától lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik beleegyeznek a projektben való együttműködésbe, hozzáférhetnek védett szerverünkhöz, és hozzáférhetnek az összes rögzített adathoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .