Binaural Beat-stimulering for å forbedre pasientresultatet etter kirurgi og anestesi
21. desember 2023 oppdatert av: Technical University of Munich
Binaural Beat-stimulering som et kostnadseffektivt verktøy for å redusere preoperativ angst og forbedre postoperativt resultat etter generell anestesi
Vi planlegger å evaluere potensialet til binaural beat-stimulering som et kostnadseffektivt verktøy for å forbedre perioperativt pasientresultat.
Preoperativ angst og postoperative nevrokognitive lidelser er to hovedproblemer pasienter må forholde seg til i den perioperative perioden.
I denne sammenheng er preoperativ stress og angst uavhengige risikofaktorer for postoperative nevrokognitive lidelser.
Hovedmålet med vår foreslåtte studie er derfor å redusere preoperativ angst ved å stimulere pasienter med binaural beats.
Siden binaural beats også kan medføre hjernebølger, er det sekundære målet med studien å undersøke om binaural beats kan indusere alfaoscillerende aktivitet under fremkomsten fra anestesi.
Denne typen oscillasjon har vist seg å være beskyttende for postoperative nevrokognitive lidelser og kan derfor komplementere effekten av preoperativ angstreduksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julian Ostertag, MSc
- Telefonnummer: +4941408681
- E-post: julian.ostertag@tum.de
Studiesteder
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Tyskland, 80686
- Rekruttering
- Technische Universität München
-
Ta kontakt med:
- Julian Ostertag, MSc
- Telefonnummer: +4941408681
- E-post: julian.ostertag@tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i tysk (München) eller portugisisk (Porto)
- Planlagt for valgfri prosedyre for mindre eller middels risiko
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status 4
- Historie om narkotikamisbruk
- Eksisterende nevrokognitive eller psykiatriske lidelser
- Hørselsvansker, synssykdommer eller andre diagnostiserte kognitive svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe, ingen intervensjon mottatt
|
|
|
Eksperimentell: Preop-stimulering
Binaural Beat-stimulering preoperativt
|
Under binaural beats-stimulering mottar begge ørene en tone som varierer litt i frekvensen.
Hvis venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og høyre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen oppfatte denne stimuleringen som en enkelt tone ved middelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden til den oppfattede tonen vil fluktuere med en frekvens som er lik forskjellen mellom de to starttonene, dvs. 10 Hz
|
|
Eksperimentell: Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering postoperativt
|
Under binaural beats-stimulering mottar begge ørene en tone som varierer litt i frekvensen.
Hvis venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og høyre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen oppfatte denne stimuleringen som en enkelt tone ved middelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden til den oppfattede tonen vil fluktuere med en frekvens som er lik forskjellen mellom de to starttonene, dvs. 10 Hz
|
|
Eksperimentell: Pre- og Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering pre- og postoperativt
|
Under binaural beats-stimulering mottar begge ørene en tone som varierer litt i frekvensen.
Hvis venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og høyre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen oppfatte denne stimuleringen som en enkelt tone ved middelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden til den oppfattede tonen vil fluktuere med en frekvens som er lik forskjellen mellom de to starttonene, dvs. 10 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av preoperativ angst
Tidsramme: Vurderinger vil finne sted én dag før operasjonen samt før administrasjon av intervensjonen
|
Binaural beat-stimulering før operasjon kan redusere preoperativ angst
|
Vurderinger vil finne sted én dag før operasjonen samt før administrasjon av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av EEG alfa-båndstyrke under anestesifremvekst
Tidsramme: Analyse vil inkludere de siste 20 minuttene av kirurgisk prosedyre til pasientene reagerer igjen
|
Binaural beat-stimulering under anestesifremvekst kan øke eller stabilisere EEG alfa-båndkraft.
|
Analyse vil inkludere de siste 20 minuttene av kirurgisk prosedyre til pasientene reagerer igjen
|
|
Lavere forekomst av perioperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Forekomst av perioperative nevrokognitive lidelser vil bli vurdert under pasientens opphold i PACU samt en dag etter operasjonen
|
2. Redusert preoperativ angst og/eller økte eller stabiliserte alfaoscillasjoner under anestesifremkomst er korrelert med en lavere forekomst av perioperative nevrokognitive lidelser.
|
Forekomst av perioperative nevrokognitive lidelser vil bli vurdert under pasientens opphold i PACU samt en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Studiestol: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Hovedetterforsker: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-332-S-NP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle registrerte data kan deles med samarbeidende forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra mars 2023.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som samtykker i å samarbeide om prosjektet vil ha tilgang til vår beskyttede server og få tilgang til alle registrerte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .