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수술 및 마취 후 환자 결과를 개선하기 위한 바이노럴 비트 자극

2023년 12월 21일 업데이트: Technical University of Munich

전신 마취 후 수술 전 불안을 줄이고 수술 후 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 도구로서의 바이노럴 비트 자극

우리는 수술 전후 환자 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 도구로서 바이노럴 비트 자극의 잠재력을 평가할 계획입니다. 수술 전 불안과 수술 후 신경인지 장애는 환자가 수술 전후 기간에 처리해야 하는 두 가지 주요 문제입니다. 이러한 맥락에서 수술 전 스트레스와 불안은 수술 후 신경인지 장애의 독립적인 위험 요소입니다. 따라서 제안된 연구의 주요 목표는 바이노럴 비트로 환자를 자극하여 수술 전 불안을 줄이는 것입니다. 바이노럴 비트도 뇌파를 동조할 수 있기 때문에 이 연구의 두 번째 목표는 바이노럴 비트가 마취에서 깨어나는 동안 알파 진동 활동을 유도할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이러한 유형의 진동은 수술 후 신경인지 장애를 보호하는 것으로 입증되었으며 따라서 수술 전 불안 감소 효과를 보완할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), 독일, 80686
        • 모병
        • Technische Universität München
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 독일어(뮌헨) 또는 포르투갈어(포르투)에 능통
  • 선택적 미성년자 또는 중간 위험 절차 예정

제외 기준:

  • ASA 상태 4
  • 약물 남용의 역사
  • 기존의 신경인지 또는 정신 장애
  • 청각 장애, 시각 질환 또는 기타 진단된 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
제어 그룹, 수신된 개입 없음
실험적: 수술 전 자극
수술 전 바이노럴 비트 자극
다른: 바이노럴 비트 자극
바이노럴 비트 자극 동안 양쪽 귀는 주파수가 약간씩 다른 톤을 수신합니다. 98Hz의 정현파로 왼쪽 귀를 자극하고 108Hz의 정현파로 오른쪽 귀를 자극하면 뇌는 이 자극을 평균 주파수 103Hz에서 단일 톤으로 인식합니다. 인지된 톤의 진폭은 두 초기 톤의 차이, 즉 10Hz와 동일한 주파수로 변동합니다.
실험적: 사후 자극
수술 후 바이노럴 비트 자극
다른: 바이노럴 비트 자극
바이노럴 비트 자극 동안 양쪽 귀는 주파수가 약간씩 다른 톤을 수신합니다. 98Hz의 정현파로 왼쪽 귀를 자극하고 108Hz의 정현파로 오른쪽 귀를 자극하면 뇌는 이 자극을 평균 주파수 103Hz에서 단일 톤으로 인식합니다. 인지된 톤의 진폭은 두 초기 톤의 차이, 즉 10Hz와 동일한 주파수로 변동합니다.
실험적: 전후 자극
수술 전후에 Binaural Beat Stimulation
다른: 바이노럴 비트 자극
바이노럴 비트 자극 동안 양쪽 귀는 주파수가 약간씩 다른 톤을 수신합니다. 98Hz의 정현파로 왼쪽 귀를 자극하고 108Hz의 정현파로 오른쪽 귀를 자극하면 뇌는 이 자극을 평균 주파수 103Hz에서 단일 톤으로 인식합니다. 인지된 톤의 진폭은 두 초기 톤의 차이, 즉 10Hz와 동일한 주파수로 변동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안 감소
기간: 평가는 수술 하루 전과 중재 시행 전에 이루어집니다.
수술 전 바이노럴 비트 자극으로 수술 전 불안 감소
평가는 수술 하루 전과 중재 시행 전에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 출현 중 EEG 알파 밴드 전력 증가
기간: 분석에는 환자가 다시 반응할 때까지 수술 절차의 마지막 20분이 포함됩니다.
마취 출현 중 바이노럴 비트 자극은 EEG 알파 밴드 파워를 증가시키거나 안정화시킬 수 있습니다.
분석에는 환자가 다시 반응할 때까지 수술 절차의 마지막 20분이 포함됩니다.
수술 전후 신경인지 장애 발생률 감소
기간: 수술 전후 신경인지 장애의 발병률은 환자가 PACU에 머무는 동안과 수술 후 하루 동안 평가됩니다.
2. 마취 출현 중 감소된 수술 전 불안 및/또는 증가 또는 안정화된 알파 진동은 수술 전후 신경인지 장애의 낮은 발생률과 상관관계가 있습니다.
수술 전후 신경인지 장애의 발병률은 환자가 PACU에 머무는 동안과 수술 후 하루 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • 연구 의자: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • 수석 연구원: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-332-S-NP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기록된 모든 데이터는 공동 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2023년 3월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트에서 공동 작업에 동의하는 연구원은 보호된 서버에 액세스할 수 있으며 기록된 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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