Stimulation des battements binauraux pour améliorer les résultats du patient après une chirurgie et une anesthésie
21 décembre 2023 mis à jour par: Technical University of Munich
La stimulation binaurale des battements comme outil rentable pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer les résultats postopératoires après une anesthésie générale
Nous prévoyons d'évaluer le potentiel de la stimulation des battements binauraux en tant qu'outil rentable pour améliorer les résultats périopératoires des patients.
L'anxiété préopératoire et les troubles neurocognitifs postopératoires sont deux problèmes majeurs auxquels les patients doivent faire face en période périopératoire.
Dans ce contexte, le stress et l'anxiété préopératoires sont des facteurs de risque indépendants des troubles neurocognitifs postopératoires.
L'objectif principal de notre étude proposée est donc de réduire l'anxiété préopératoire en stimulant les patients avec des battements binauraux.
Comme les battements binauraux peuvent également entraîner des ondes cérébrales, l'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si les battements binauraux peuvent induire une activité oscillatoire alpha lors de la sortie de l'anesthésie.
Il a été démontré que ce type d'oscillation est protecteur des troubles neurocognitifs postopératoires et pourrait donc compléter les effets de la réduction de l'anxiété préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Ostertag, MSc
- Numéro de téléphone: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
Lieux d'étude
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München (Stadt)
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München, München (Stadt), Allemagne, 80686
- Recrutement
- Technische Universität München
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Contact:
- Julian Ostertag, MSc
- Numéro de téléphone: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
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Chercheur principal:
- Stephan Kratzer, Dr.
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Chercheur principal:
- Matthias Kreutzer, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parle couramment l'allemand (Munich) ou le portugais (Porto)
- Prévu pour une procédure élective de risque mineur ou intermédiaire
Critère d'exclusion:
- Statut ASA 4
- Antécédents de toxicomanie
- Troubles neurocognitifs ou psychiatriques préexistants
- Déficiences auditives, maladies de la vision ou autres troubles cognitifs diagnostiqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin, aucune intervention reçue
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Expérimental: Stimulation préopératoire
Stimulation des battements binauraux en préopératoire
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Lors de la stimulation par battements binauraux, les deux oreilles reçoivent un son dont la fréquence varie légèrement.
Si l'oreille gauche est stimulée avec une onde sinusoïdale de 98 Hz et l'oreille droite avec une onde sinusoïdale de 108 Hz, le cerveau percevra cette stimulation comme une seule tonalité à la fréquence moyenne de 103 Hz.
L'amplitude de la tonalité perçue fluctuera avec une fréquence égale à la différence des deux tonalités initiales, soit 10 Hz
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Expérimental: Stimulation postopératoire
Stimulation binaurale des battements postopératoires
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Lors de la stimulation par battements binauraux, les deux oreilles reçoivent un son dont la fréquence varie légèrement.
Si l'oreille gauche est stimulée avec une onde sinusoïdale de 98 Hz et l'oreille droite avec une onde sinusoïdale de 108 Hz, le cerveau percevra cette stimulation comme une seule tonalité à la fréquence moyenne de 103 Hz.
L'amplitude de la tonalité perçue fluctuera avec une fréquence égale à la différence des deux tonalités initiales, soit 10 Hz
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Expérimental: Stimulation pré- et postopératoire
Stimulation binaurale des battements avant et après l'opération
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Lors de la stimulation par battements binauraux, les deux oreilles reçoivent un son dont la fréquence varie légèrement.
Si l'oreille gauche est stimulée avec une onde sinusoïdale de 98 Hz et l'oreille droite avec une onde sinusoïdale de 108 Hz, le cerveau percevra cette stimulation comme une seule tonalité à la fréquence moyenne de 103 Hz.
L'amplitude de la tonalité perçue fluctuera avec une fréquence égale à la différence des deux tonalités initiales, soit 10 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'anxiété préopératoire
Délai: Les évaluations auront lieu un jour avant la chirurgie ainsi qu'avant l'administration de l'intervention
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La stimulation des battements binauraux avant la chirurgie peut réduire l'anxiété préopératoire
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Les évaluations auront lieu un jour avant la chirurgie ainsi qu'avant l'administration de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la puissance de la bande alpha EEG lors de l'émergence de l'anesthésie
Délai: L'analyse inclura les 20 dernières minutes de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que les patients répondent à nouveau
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La stimulation des battements binauraux pendant l'émergence de l'anesthésie peut augmenter ou stabiliser la puissance de la bande alpha de l'EEG.
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L'analyse inclura les 20 dernières minutes de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que les patients répondent à nouveau
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Réduction de l'incidence des troubles neurocognitifs périopératoires
Délai: L'incidence des troubles neurocognitifs périopératoires sera évaluée pendant le séjour des patients dans la salle de réveil ainsi qu'un jour après la chirurgie
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2. Une anxiété préopératoire réduite et/ou des oscillations alpha accrues ou stabilisées lors de l'émergence de l'anesthésie sont corrélées à une incidence plus faible de troubles neurocognitifs périopératoires.
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L'incidence des troubles neurocognitifs périopératoires sera évaluée pendant le séjour des patients dans la salle de réveil ainsi qu'un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Chaise d'étude: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Chercheur principal: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-332-S-NP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données enregistrées peuvent être partagées avec des chercheurs collaborateurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de mars 2023.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui acceptent de collaborer au projet auront accès à notre serveur protégé et pourront accéder à toutes les données enregistrées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .