Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dudnień różnicowych w celu poprawy wyników pacjentów po operacjach i znieczuleniach

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Stymulacja dudnień różnicowych jako opłacalne narzędzie zmniejszające lęk przedoperacyjny i poprawiające wyniki pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym

Planujemy ocenić potencjał stymulacji dudnień różnicowych jako opłacalnego narzędzia poprawiającego rokowania pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Lęk przedoperacyjny i pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne to dwa główne problemy, z którymi muszą się mierzyć pacjenci w okresie okołooperacyjnym. W tym kontekście przedoperacyjny stres i niepokój są niezależnymi czynnikami ryzyka pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych. Dlatego głównym celem proponowanego przez nas badania jest zmniejszenie lęku przed operacją poprzez stymulację pacjentów binauralnymi uderzeniami. Ponieważ dudnienia różnicowe mogą również wywoływać fale mózgowe, drugorzędnym celem badania jest zbadanie, czy dudnienia różnicowe mogą indukować aktywność oscylacyjną alfa podczas wybudzania ze znieczulenia. Wykazano, że ten rodzaj oscylacji chroni przed pooperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi i dlatego może uzupełniać efekty przedoperacyjnej redukcji lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Niemcy, 80686
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka niemieckiego (Monachium) lub portugalskiego (Porto)
  • Zaplanowany do planowej procedury o mniejszym lub średnim ryzyku

Kryteria wyłączenia:

  • status ASA 4
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurokognitywne lub psychiatryczne
  • Wady słuchu, choroby wzroku lub inne zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, nie otrzymano interwencji
Eksperymentalny: Stymulacja przedoperacyjna
Przedoperacyjna stymulacja dudnień różnicowych
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz
Eksperymentalny: Stymulacja poststopowa
Pooperacyjna stymulacja dudnienia różnicowego
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz
Eksperymentalny: Stymulacja przed i po zatrzymaniu
Stymulacja dudnień różnicowych przed i po operacji
Inny: Stymulacja dudnień różnicowych
Podczas stymulacji dudnień różnicowych do obu uszu dociera dźwięk o nieznacznie zróżnicowanej częstotliwości. Jeśli lewe ucho jest stymulowane falą sinusoidalną 98 Hz, a prawe ucho falą sinusoidalną 108 Hz, mózg odbierze tę stymulację jako pojedynczy ton o średniej częstotliwości 103 Hz. Amplituda postrzeganego tonu będzie się zmieniać z częstotliwością równą różnicy dwóch początkowych tonów, tj. 10 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Oceny będą miały miejsce jeden dzień przed operacją, jak również przed podaniem interwencji
Stymulacja dudnień różnicowych przed operacją może zmniejszyć lęk przed operacją
Oceny będą miały miejsce jeden dzień przed operacją, jak również przed podaniem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mocy pasma alfa EEG podczas wybudzania znieczulenia
Ramy czasowe: Analiza obejmie ostatnie 20 minut zabiegu chirurgicznego do czasu, aż pacjenci ponownie zareagują
Stymulacja dudnień różnicowych podczas wywoływania znieczulenia może zwiększyć lub ustabilizować moc pasma alfa EEG.
Analiza obejmie ostatnie 20 minut zabiegu chirurgicznego do czasu, aż pacjenci ponownie zareagują
Mniejsza częstość okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Częstość występowania okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych będzie oceniana podczas pobytu pacjentów na OAiIT oraz doby pooperacyjnej
2. Zmniejszony lęk przedoperacyjny i/lub zwiększone lub ustabilizowane oscylacje alfa podczas wybudzania znieczulenia są skorelowane z mniejszą częstością okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Częstość występowania okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych będzie oceniana podczas pobytu pacjentów na OAiIT oraz doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Krzesło do nauki: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Główny śledczy: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-332-S-NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zarejestrowane dane mogą być udostępniane współpracującym naukowcom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od marca 2023 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy zgodzą się współpracować przy projekcie, będą mieli dostęp do naszego chronionego serwera i będą mieli dostęp do wszystkich zarejestrowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja dudnień różnicowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj