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手術および麻酔後の患者の転帰を改善するバイノーラルビート刺激

2023年12月21日 更新者:Technical University of Munich

術前の不安を軽減し、全身麻酔後の術後転帰を改善するための費用対効果の高いツールとしてのバイノーラルビート刺激

周術期の患者の転帰を改善するための費用対効果の高いツールとして、バイノーラルビート刺激の可能性を評価する予定です。 術前の不安と術後の神経認知障害は、患者が周術期に対処しなければならない 2 つの主要な問題です。 これに関連して、術前のストレスと不安は、術後の神経認知障害の独立した危険因子です。 したがって、提案された研究の主な目標は、バイノーラルビートで患者を刺激することにより、術前の不安を軽減することです。 バイノーラル ビートも脳波を同調させる可能性があるため、この研究の第 2 の目標は、バイノーラル ビートが麻酔からの覚醒時にアルファ振動活動を誘発できるかどうかを調査することです。 このタイプの振動は、術後の神経認知障害を保護することが実証されているため、術前の不安軽減の効果を補完する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • München (Stadt)
      • München、München (Stadt)、ドイツ、80686
        • 募集
        • Technische Universität München
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • 主任研究者:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドイツ語(ミュンヘン)またはポルトガル語(ポルト)に堪能
  • 選択的軽度または中度のリスク手順の予定

除外基準:

  • ASA ステータス 4
  • 薬物乱用の歴史
  • 既存の神経認知障害または精神障害
  • 聴覚障害、視覚疾患、またはその他の診断された認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群、介入なし
実験的:術前刺激
術前のバイノーラルビート刺激
バイノーラルビート刺激中、両耳は周波数がわずかに異なる音を受け取ります。 左耳が 98 Hz の正弦波で刺激され、右耳が 108 Hz の正弦波で刺激された場合、脳はこの刺激を平均周波数 103 Hz の単音として知覚します。 知覚されるトーンの振幅は、2 つの初期トーンの差に等しい周波数、つまり 10 Hz で変動します。
実験的:術後刺激
術後のバイノーラルビート刺激
バイノーラルビート刺激中、両耳は周波数がわずかに異なる音を受け取ります。 左耳が 98 Hz の正弦波で刺激され、右耳が 108 Hz の正弦波で刺激された場合、脳はこの刺激を平均周波数 103 Hz の単音として知覚します。 知覚されるトーンの振幅は、2 つの初期トーンの差に等しい周波数、つまり 10 Hz で変動します。
実験的:術前および術後の刺激
術前および術後のバイノーラルビート刺激
バイノーラルビート刺激中、両耳は周波数がわずかに異なる音を受け取ります。 左耳が 98 Hz の正弦波で刺激され、右耳が 108 Hz の正弦波で刺激された場合、脳はこの刺激を平均周波数 103 Hz の単音として知覚します。 知覚されるトーンの振幅は、2 つの初期トーンの差に等しい周波数、つまり 10 Hz で変動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安の軽減
時間枠:評価は、手術の1日前と介入の実施前に行われます
手術前のバイノーラルビート刺激は、術前の不安を軽減することができます
評価は、手術の1日前と介入の実施前に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔覚醒中の脳波アルファバンドパワーの増加
時間枠:分析には、患者が再び反応するまでの最後の 20 分間の外科手術が含まれます。
麻酔覚醒時のバイノーラル ビート刺激は、EEG アルファ バンド パワーを増加または安定させることができます。
分析には、患者が再び反応するまでの最後の 20 分間の外科手術が含まれます。
周術期神経認知障害の発生率の低下
時間枠:周術期の神経認知障害の発生率は、患者がPACUに滞在している間、および手術の1日後に評価されます
2. 術前の不安の軽減および/または麻酔覚醒中のアルファ振動の増加または安定化は、周術期の神経認知障害の発生率の低下と相関しています。
周術期の神経認知障害の発生率は、患者がPACUに滞在している間、および手術の1日後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan Kratzer, Dr.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • スタディチェア:Gerhard Schneider, Prof.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • 主任研究者:Matthias Kreuzer, Dr.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-332-S-NP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記録されたすべてのデータは、共同研究者と共有される場合があります

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 3 月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトに協力することに同意した研究者は、保護されたサーバーにアクセスし、記録されたすべてのデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイノーラルビート刺激の臨床試験

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