Binaural Beat-stimulering för att förbättra patientens resultat efter operation och anestesi
21 december 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich
Binaural Beat-stimulering som ett kostnadseffektivt verktyg för att minska preoperativ ångest och förbättra postoperativa resultat efter allmän anestesi
Vi planerar att utvärdera potentialen för binaural beat-stimulering som ett kostnadseffektivt verktyg för att förbättra perioperativa patientresultat.
Preoperativ ångest och postoperativa neurokognitiva störningar är två stora problem som patienter måste hantera under den perioperativa perioden.
Preoperativ stress och ångest är i detta sammanhang oberoende riskfaktorer för postoperativa neurokognitiva störningar.
Det primära målet med vår föreslagna studie är därför att minska preoperativ ångest genom att stimulera patienter med binaurala beats.
Eftersom binaurala slag också kan medföra hjärnvågor, är det sekundära målet med studien att undersöka om binaurala slag kan inducera alfaoscillerande aktivitet under uppkomsten från anestesi.
Denna typ av oscillation har visat sig vara skyddande för postoperativa neurokognitiva störningar och kan därför komplettera effekterna av preoperativ ångestminskning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julian Ostertag, MSc
- Telefonnummer: +4941408681
- E-post: julian.ostertag@tum.de
Studieorter
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Tyskland, 80686
- Rekrytering
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Julian Ostertag, MSc
- Telefonnummer: +4941408681
- E-post: julian.ostertag@tum.de
-
Huvudutredare:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Huvudutredare:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar tyska (München) eller portugisiska (Porto)
- Schemalagd för valfri mindre eller mellanliggande riskprocedur
Exklusions kriterier:
- ASA-status 4
- Historia om drogmissbruk
- Redan existerande neurokognitiva eller psykiatriska störningar
- Hörselnedsättningar, synsjukdomar eller andra diagnostiserade kognitiva störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp, ingen intervention mottagen
|
|
|
Experimentell: Preop-stimulering
Binaural Beat-stimulering preoperativt
|
Under binaural beats-stimulering får båda öronen en ton som varierar något i dess frekvens.
Om det vänstra örat stimuleras med en sinusvåg på 98 Hz och det högra örat med en sinusvåg på 108 Hz, kommer hjärnan att uppfatta denna stimulering som en enkel ton vid medelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden för den uppfattade tonen kommer att fluktuera med en frekvens som är lika med skillnaden mellan de två initiala tonerna, dvs. 10 Hz
|
|
Experimentell: Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering postoperativt
|
Under binaural beats-stimulering får båda öronen en ton som varierar något i dess frekvens.
Om det vänstra örat stimuleras med en sinusvåg på 98 Hz och det högra örat med en sinusvåg på 108 Hz, kommer hjärnan att uppfatta denna stimulering som en enkel ton vid medelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden för den uppfattade tonen kommer att fluktuera med en frekvens som är lika med skillnaden mellan de två initiala tonerna, dvs. 10 Hz
|
|
Experimentell: Pre- & Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering pre- och postoperativt
|
Under binaural beats-stimulering får båda öronen en ton som varierar något i dess frekvens.
Om det vänstra örat stimuleras med en sinusvåg på 98 Hz och det högra örat med en sinusvåg på 108 Hz, kommer hjärnan att uppfatta denna stimulering som en enkel ton vid medelfrekvensen 103 Hz.
Amplituden för den uppfattade tonen kommer att fluktuera med en frekvens som är lika med skillnaden mellan de två initiala tonerna, dvs. 10 Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av preoperativ ångest
Tidsram: Bedömningar kommer att ske en dag före operationen samt före administrering av interventionen
|
Binaural beatstimulering före operation kan minska preoperativ ångest
|
Bedömningar kommer att ske en dag före operationen samt före administrering av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av EEG alfa-bandseffekt under anestesiuppkomst
Tidsram: Analysen kommer att omfatta de sista 20 minuterna av kirurgiskt ingrepp tills patienterna svarar igen
|
Binaural beat-stimulering under anestesiuppkomst kan öka eller stabilisera EEG-alfabandstyrkan.
|
Analysen kommer att omfatta de sista 20 minuterna av kirurgiskt ingrepp tills patienterna svarar igen
|
|
Lägre incidens av perioperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: Incidensen av perioperativa neurokognitiva störningar kommer att bedömas under patientens vistelse i PACU samt en dag efter operationen
|
2. Minskad preoperativ ångest och/eller ökade eller stabiliserade alfaoscillationer under uppkomsten av anestesi är korrelerade med en lägre förekomst av perioperativa neurokognitiva störningar.
|
Incidensen av perioperativa neurokognitiva störningar kommer att bedömas under patientens vistelse i PACU samt en dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Studiestol: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Huvudutredare: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-332-S-NP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All inspelad data kan komma att delas med samarbetande forskare
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med mars 2023.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som går med på att samarbeta i projektet kommer att ha tillgång till vår skyddade server och kan komma åt all inspelad data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .