Binauraalinen lyöntistimulaatio parantaa potilaan tulosta leikkauksen ja anestesian jälkeen
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich
Binauraalinen lyöntistimulaatio kustannustehokkaana työkaluna leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseen ja leikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseen yleisanestesian jälkeen
Aiomme arvioida binauraalisen lyöntistimulaation mahdollisuuksia kustannustehokkaana välineenä perioperatiivisen potilaan lopputuloksen parantamiseksi.
Preoperatiivinen ahdistus ja postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt ovat kaksi pääasiaa, joita potilaiden on käsiteltävä perioperatiivisella kaudella.
Tässä yhteydessä preoperatiivinen stressi ja ahdistus ovat itsenäisiä riskitekijöitä postoperatiivisille neurokognitiivisille häiriöille.
Siksi ehdottamamme tutkimuksemme ensisijainen tavoite on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta stimuloimalla potilaita binauraalisilla iskuilla.
Koska binauraaliset lyönnit voivat myös aiheuttaa aivoaaltoja, tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, voivatko binauraaliset lyönnit saada aikaan alfavärähtelyä anestesiasta nousemisen aikana.
Tämän tyyppisen värähtelyn on osoitettu suojaavan leikkauksen jälkeisiltä neurokognitiivisilta häiriöiltä ja saattaa siksi täydentää preoperatiivisen ahdistuksen vähentämisen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Ostertag, MSc
- Puhelinnumero: +4941408681
- Sähköposti: julian.ostertag@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Saksa, 80686
- Rekrytointi
- Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Ostertag, MSc
- Puhelinnumero: +4941408681
- Sähköposti: julian.ostertag@tum.de
-
Päätutkija:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Päätutkija:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhut sujuvasti saksaa (München) tai portugalia (Porto)
- Suunniteltu valinnaiseen pienen tai keskitason riskin menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-status 4
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Aiemmin olemassa olevat neurokognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Kuulohäiriöt, näkösairaudet tai muut diagnosoidut kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, ei interventiota saatu
|
|
|
Kokeellinen: Preop-stimulaatio
Binauraalinen beat-stimulaatio ennen leikkausta
|
Binauraalisten lyöntien stimulaation aikana molemmat korvat saavat äänen, jonka taajuus vaihtelee hieman.
Jos vasenta korvaa stimuloidaan 98 Hz:n siniaalolla ja oikeaa korvaa 108 Hz:n siniaalolla, aivot havaitsevat tämän stimulaation yhtenä äänenä 103 Hz:n keskitaajuudella.
Havaitun äänen amplitudi vaihtelee taajuudella, joka on yhtä suuri kuin kahden alkuäänen erotus, eli 10 Hz
|
|
Kokeellinen: Postop-stimulaatio
Binauraalinen beat-stimulaatio leikkauksen jälkeen
|
Binauraalisten lyöntien stimulaation aikana molemmat korvat saavat äänen, jonka taajuus vaihtelee hieman.
Jos vasenta korvaa stimuloidaan 98 Hz:n siniaalolla ja oikeaa korvaa 108 Hz:n siniaalolla, aivot havaitsevat tämän stimulaation yhtenä äänenä 103 Hz:n keskitaajuudella.
Havaitun äänen amplitudi vaihtelee taajuudella, joka on yhtä suuri kuin kahden alkuäänen erotus, eli 10 Hz
|
|
Kokeellinen: Pre- ja Postop-stimulaatio
Binaural Beat Stimulation ennen ja postoperatiivisesti
|
Binauraalisten lyöntien stimulaation aikana molemmat korvat saavat äänen, jonka taajuus vaihtelee hieman.
Jos vasenta korvaa stimuloidaan 98 Hz:n siniaalolla ja oikeaa korvaa 108 Hz:n siniaalolla, aivot havaitsevat tämän stimulaation yhtenä äänenä 103 Hz:n keskitaajuudella.
Havaitun äänen amplitudi vaihtelee taajuudella, joka on yhtä suuri kuin kahden alkuäänen erotus, eli 10 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään päivää ennen leikkausta sekä ennen interventiota
|
Binauraalinen lyönnin stimulaatio ennen leikkausta voi vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta
|
Arvioinnit tehdään päivää ennen leikkausta sekä ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n alfa-kaistan tehon lisääntyminen anestesian ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: Analyysi sisältää kirurgisen toimenpiteen viimeiset 20 minuuttia, kunnes potilaat ovat jälleen reagoineet
|
Binauraalinen lyönnin stimulaatio anestesian ilmaantumisen aikana voi lisätä tai stabiloida EEG:n alfa-kaistan tehoa.
|
Analyysi sisältää kirurgisen toimenpiteen viimeiset 20 minuuttia, kunnes potilaat ovat jälleen reagoineet
|
|
Pienempi perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan potilaiden ollessa PACU:ssa sekä yhden päivän leikkauksen jälkeen
|
2. Vähentynyt preoperatiivinen ahdistus ja/tai lisääntyneet tai vakiintuneet alfavärähtelyt anestesian ilmaantumisen aikana korreloivat perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden pienemmän ilmaantuvuuden kanssa.
|
Perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan potilaiden ollessa PACU:ssa sekä yhden päivän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Päätutkija: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-332-S-NP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tallennetut tiedot voidaan jakaa yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla maaliskuusta 2023 alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka suostuvat tekemään yhteistyötä projektin parissa, pääsevät suojattuun palvelimeemme ja pääsevät kaikkiin tallennettuihin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .