Бинауральная стимуляция ритмов для улучшения результатов лечения пациентов после операции и анестезии
21 декабря 2023 г. обновлено: Technical University of Munich
Бинауральная стимуляция ритмов как экономически эффективный инструмент для снижения предоперационного беспокойства и улучшения послеоперационных результатов после общей анестезии
Мы планируем оценить потенциал бинауральной стимуляции ритмов как экономически эффективного инструмента для улучшения периоперационных результатов лечения пациентов.
Предоперационная тревога и послеоперационные нейрокогнитивные расстройства — две основные проблемы, с которыми приходится сталкиваться пациентам в периоперационном периоде.
В этом контексте предоперационный стресс и тревога являются независимыми факторами риска послеоперационных нейрокогнитивных расстройств.
Таким образом, основной целью предлагаемого нами исследования является снижение предоперационной тревожности путем стимуляции пациентов бинауральными ритмами.
Поскольку бинауральные ритмы могут также захватывать мозговые волны, второстепенной целью исследования является изучение того, могут ли бинауральные ритмы вызывать альфа-колебательную активность во время выхода из наркоза.
Было продемонстрировано, что этот тип колебаний защищает от послеоперационных нейрокогнитивных расстройств и, следовательно, может дополнять эффекты предоперационного снижения тревоги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian Ostertag, MSc
- Номер телефона: +4941408681
- Электронная почта: julian.ostertag@tum.de
Места учебы
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Германия, 80686
- Рекрутинг
- Technische Universität München
-
Контакт:
- Julian Ostertag, MSc
- Номер телефона: +4941408681
- Электронная почта: julian.ostertag@tum.de
-
Главный следователь:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Главный следователь:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет немецким (Мюнхен) или португальским (Порту)
- Запланировано для выборочной процедуры незначительного или среднего риска
Критерий исключения:
- Статус АСА 4
- История злоупотребления наркотиками
- Ранее существовавшие нейрокогнитивные или психические расстройства
- Нарушения слуха, заболевания зрения или другие диагностированные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, вмешательство не получено
|
|
|
Экспериментальный: Предоперационная стимуляция
Бинауральная стимуляция перед операцией
|
При стимуляции бинауральными биениями оба уха воспринимают тон, частота которого незначительно различается.
Если левое ухо стимулировать синусоидальной волной 98 Гц, а правое ухо синусоидальной волной 108 Гц, то мозг воспримет эту стимуляцию как одиночный тон со средней частотой 103 Гц.
Амплитуда воспринимаемого тона будет колебаться с частотой, равной разности двух исходных тонов, т. е. 10 Гц.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная стимуляция
Бинауральная стимуляция после операции
|
При стимуляции бинауральными биениями оба уха воспринимают тон, частота которого незначительно различается.
Если левое ухо стимулировать синусоидальной волной 98 Гц, а правое ухо синусоидальной волной 108 Гц, то мозг воспримет эту стимуляцию как одиночный тон со средней частотой 103 Гц.
Амплитуда воспринимаемого тона будет колебаться с частотой, равной разности двух исходных тонов, т. е. 10 Гц.
|
|
Экспериментальный: Пре- и послеоперационная стимуляция
Бинауральная стимуляция до и после операции
|
При стимуляции бинауральными биениями оба уха воспринимают тон, частота которого незначительно различается.
Если левое ухо стимулировать синусоидальной волной 98 Гц, а правое ухо синусоидальной волной 108 Гц, то мозг воспримет эту стимуляцию как одиночный тон со средней частотой 103 Гц.
Амплитуда воспринимаемого тона будет колебаться с частотой, равной разности двух исходных тонов, т. е. 10 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться за день до операции, а также перед проведением вмешательства.
|
Стимуляция бинауральных ритмов перед операцией может уменьшить предоперационную тревогу
|
Оценки будут проводиться за день до операции, а также перед проведением вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение мощности альфа-диапазона ЭЭГ при выходе из наркоза
Временное ограничение: Анализ будет включать последние 20 минут хирургической процедуры, пока пациенты снова не будут реагировать.
|
Стимуляция бинауральными биениями во время выхода из анестезии может увеличить или стабилизировать мощность альфа-диапазона ЭЭГ.
|
Анализ будет включать последние 20 минут хирургической процедуры, пока пациенты снова не будут реагировать.
|
|
Более низкая частота периоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: Частота периоперационных нейрокогнитивных расстройств будет оцениваться во время пребывания пациентов в палате интенсивной терапии, а также через сутки после операции.
|
2. Уменьшение предоперационной тревожности и/или усиление или стабилизация альфа-колебаний во время выхода из наркоза коррелируют с меньшей частотой периоперационных нейрокогнитивных расстройств.
|
Частота периоперационных нейрокогнитивных расстройств будет оцениваться во время пребывания пациентов в палате интенсивной терапии, а также через сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Учебный стул: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Главный следователь: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-332-S-NP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все записанные данные могут быть переданы сотрудничающим исследователям
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с марта 2023 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые согласятся сотрудничать в проекте, получат доступ к нашему защищенному серверу и смогут получить доступ ко всем записанным данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бинауральная стимуляция ритмов
-
National Cheng Kung UniversityЗавершенный
-
Bob ToppРекрутингБольничное состояниеСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierUniversity Ghent; National University of Ireland, Maynooth; Université Montpellier; T...ПрекращеноБолезнь Паркинсона
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundРекрутингХрупкость | Фонтен физиология | Болезнь сердца с одним желудочкомСоединенные Штаты
-
Escoles Universitaries GimbernatЗавершенныйПостуральный балансИспания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanЗавершенныйФункциональный фитнесТайвань