Estimulación Binaural Beat para mejorar el resultado del paciente después de la cirugía y la anestesia
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Technical University of Munich
La estimulación biauricular como una herramienta rentable para reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar el resultado posoperatorio después de la anestesia general
Planeamos evaluar el potencial de la estimulación de latidos binaurales como una herramienta rentable para mejorar el resultado perioperatorio del paciente.
La ansiedad preoperatoria y los trastornos neurocognitivos posoperatorios son dos problemas importantes con los que los pacientes deben lidiar en el período perioperatorio.
En este contexto, el estrés y la ansiedad preoperatorios son factores de riesgo independientes para los trastornos neurocognitivos postoperatorios.
Por lo tanto, el objetivo principal de nuestro estudio propuesto es reducir la ansiedad preoperatoria estimulando a los pacientes con latidos binaurales.
Dado que los latidos binaurales también pueden arrastrar ondas cerebrales, el objetivo secundario del estudio es investigar si los latidos binaurales pueden inducir actividad oscilatoria alfa durante la salida de la anestesia.
Se ha demostrado que este tipo de oscilación protege de los trastornos neurocognitivos posoperatorios y, por lo tanto, podría complementar los efectos de la reducción de la ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Ostertag, MSc
- Número de teléfono: +4941408681
- Correo electrónico: julian.ostertag@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
München (Stadt)
-
München, München (Stadt), Alemania, 80686
- Reclutamiento
- Technische Universität München
-
Contacto:
- Julian Ostertag, MSc
- Número de teléfono: +4941408681
- Correo electrónico: julian.ostertag@tum.de
-
Investigador principal:
- Stephan Kratzer, Dr.
-
Investigador principal:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en alemán (Munich) o portugués (Oporto)
- Programado para procedimiento electivo de riesgo menor o intermedio
Criterio de exclusión:
- Estado ASA 4
- Historial de abuso de drogas
- Trastornos neurocognitivos o psiquiátricos preexistentes
- Deficiencias auditivas, enfermedades de la visión u otras deficiencias cognitivas diagnosticadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo Control, no recibió Intervención
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Experimental: Estimulación preoperatoria
Binaural Beat Stimulation antes de la operación
|
Durante la estimulación de latidos binaurales, ambos oídos reciben un tono que varía ligeramente en su frecuencia.
Si se estimula el oído izquierdo con una onda sinusoidal de 98 Hz y el oído derecho con una onda sinusoidal de 108 Hz, el cerebro percibirá esta estimulación como un solo tono a la frecuencia media de 103 Hz.
La amplitud del tono percibido fluctuará con una frecuencia igual a la diferencia de los dos tonos iniciales, es decir, 10 Hz.
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Experimental: Estimulación Postoperatoria
Binaural Beat Stimulation después de la operación
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Durante la estimulación de latidos binaurales, ambos oídos reciben un tono que varía ligeramente en su frecuencia.
Si se estimula el oído izquierdo con una onda sinusoidal de 98 Hz y el oído derecho con una onda sinusoidal de 108 Hz, el cerebro percibirá esta estimulación como un solo tono a la frecuencia media de 103 Hz.
La amplitud del tono percibido fluctuará con una frecuencia igual a la diferencia de los dos tonos iniciales, es decir, 10 Hz.
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Experimental: Estimulación pre y postoperatoria
Binaural Beat Stimulation antes y después de la operación
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Durante la estimulación de latidos binaurales, ambos oídos reciben un tono que varía ligeramente en su frecuencia.
Si se estimula el oído izquierdo con una onda sinusoidal de 98 Hz y el oído derecho con una onda sinusoidal de 108 Hz, el cerebro percibirá esta estimulación como un solo tono a la frecuencia media de 103 Hz.
La amplitud del tono percibido fluctuará con una frecuencia igual a la diferencia de los dos tonos iniciales, es decir, 10 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán un día antes de la cirugía, así como antes de la administración de la intervención.
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La estimulación de latidos binaurales antes de la cirugía puede reducir la ansiedad preoperatoria
|
Las evaluaciones se realizarán un día antes de la cirugía, así como antes de la administración de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la potencia de la banda alfa del EEG durante la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: El análisis incluirá los últimos 20 minutos del procedimiento quirúrgico hasta que los pacientes respondan nuevamente.
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La estimulación de latidos binaurales durante la emergencia de la anestesia puede aumentar o estabilizar la potencia de la banda alfa del EEG.
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El análisis incluirá los últimos 20 minutos del procedimiento quirúrgico hasta que los pacientes respondan nuevamente.
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Menor incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios
Periodo de tiempo: La incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios se evaluará durante la estancia de los pacientes en la URPA, así como un día después de la cirugía.
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2. La reducción de la ansiedad preoperatoria y/o el aumento o la estabilización de las oscilaciones alfa durante la emergencia de la anestesia se correlacionan con una menor incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios.
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La incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios se evaluará durante la estancia de los pacientes en la URPA, así como un día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Silla de estudio: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Investigador principal: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-332-S-NP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos registrados pueden compartirse con investigadores colaboradores
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de marzo de 2023.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que acepten colaborar en el proyecto tendrán acceso a nuestro servidor protegido y podrán acceder a todos los datos registrados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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