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Stimolazione del battito binaurale per migliorare l'esito del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia

21 dicembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich

Stimolazione del battito binaurale come strumento economico per ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare l'esito postoperatorio dopo l'anestesia generale

Abbiamo in programma di valutare il potenziale della stimolazione del battito binaurale come strumento conveniente per migliorare l'esito perioperatorio del paziente. L'ansia preoperatoria e i disturbi neurocognitivi postoperatori sono due problemi principali che i pazienti devono affrontare nel periodo perioperatorio. In questo contesto, lo stress e l'ansia preoperatori sono fattori di rischio indipendenti per i disturbi neurocognitivi postoperatori. L'obiettivo principale del nostro studio proposto è quindi quello di ridurre l'ansia preoperatoria stimolando i pazienti con battiti binaurali. Poiché i battiti binaurali potrebbero anche trascinare le onde cerebrali, l'obiettivo secondario dello studio è indagare se i battiti binaurali possono indurre l'attività oscillatoria alfa durante l'emergenza dall'anestesia. Questo tipo di oscillazione ha dimostrato di essere protettivo per i disturbi neurocognitivi postoperatori e potrebbe quindi integrare gli effetti della riduzione dell'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Germania, 80686
        • Reclutamento
        • Technische Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in tedesco (Monaco di Baviera) o portoghese (Porto)
  • Previsto per procedura elettiva di rischio minore o intermedio

Criteri di esclusione:

  • Stato dell'ASA 4
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Disturbi neurocognitivi o psichiatrici preesistenti
  • Compromissione dell'udito, disturbi della vista o altri disturbi cognitivi diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo, nessun intervento ricevuto
Sperimentale: Stimolazione preoperatoria
Binaural Beat Stimulation prima dell'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz
Sperimentale: Stimolazione postoperatoria
Binaural Beat Stimulation dopo l'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz
Sperimentale: Stimolazione pre e postoperatoria
Binaural Beat Stimulation prima e dopo l'intervento
Altro: Stimolazione del battito binaurale
Durante la stimolazione dei battiti binaurali entrambe le orecchie ricevono un tono che varia leggermente nella sua frequenza. Se l'orecchio sinistro viene stimolato con un'onda sinusoidale di 98 Hz e l'orecchio destro con un'onda sinusoidale di 108 Hz, il cervello percepirà questa stimolazione come un singolo tono alla frequenza media di 103 Hz. L'ampiezza del tono percepito fluttuerà con una frequenza uguale alla differenza dei due toni iniziali, cioè 10 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo un giorno prima dell'intervento e prima della somministrazione dell'intervento
La stimolazione binaurale del battito prima dell'intervento chirurgico può ridurre l'ansia preoperatoria
Le valutazioni avranno luogo un giorno prima dell'intervento e prima della somministrazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della potenza della banda alfa dell'EEG durante l'emergenza dell'anestesia
Lasso di tempo: L'analisi includerà gli ultimi 20 minuti della procedura chirurgica fino a quando i pazienti non rispondono nuovamente
La stimolazione del battito binaurale durante l'emergenza dell'anestesia può aumentare o stabilizzare la potenza della banda alfa dell'EEG.
L'analisi includerà gli ultimi 20 minuti della procedura chirurgica fino a quando i pazienti non rispondono nuovamente
Minore incidenza di disturbi neurocognitivi perioperatori
Lasso di tempo: L'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori sarà valutata durante la permanenza dei pazienti nel PACU e un giorno dopo l'intervento chirurgico
2. La ridotta ansia preoperatoria e/o le oscillazioni alfa aumentate o stabilizzate durante l'emergenza dell'anestesia sono correlate con una minore incidenza di disturbi neurocognitivi perioperatori.
L'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori sarà valutata durante la permanenza dei pazienti nel PACU e un giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Cattedra di studio: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Investigatore principale: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-332-S-NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati registrati possono essere condivisi con ricercatori che collaborano

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da marzo 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che accettano di collaborare al progetto avranno accesso al nostro server protetto e potranno accedere a tutti i dati registrati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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