Estimulação de batida binaural para melhorar o resultado do paciente após cirurgia e anestesia
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Technical University of Munich
Estimulação Binaural Beat como uma ferramenta econômica para reduzir a ansiedade pré-operatória e melhorar o resultado pós-operatório após anestesia geral
Planejamos avaliar o potencial da estimulação binaural beat como uma ferramenta econômica para melhorar o resultado perioperatório do paciente.
Ansiedade pré-operatória e distúrbios neurocognitivos pós-operatórios são dois grandes problemas com os quais os pacientes devem lidar no período perioperatório.
Nesse contexto, estresse e ansiedade pré-operatórios são fatores de risco independentes para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios.
O objetivo principal de nosso estudo proposto, portanto, é reduzir a ansiedade pré-operatória estimulando os pacientes com batimentos binaurais.
Como as batidas binaurais também podem arrastar ondas cerebrais, o objetivo secundário do estudo é investigar se as batidas binaurais podem induzir atividade oscilatória alfa durante a emergência da anestesia.
Esse tipo de oscilação demonstrou ser protetor para distúrbios neurocognitivos pós-operatórios e pode, portanto, complementar os efeitos da redução da ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Ostertag, MSc
- Número de telefone: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
Locais de estudo
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München (Stadt)
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München, München (Stadt), Alemanha, 80686
- Recrutamento
- Technische Universität München
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Contato:
- Julian Ostertag, MSc
- Número de telefone: +4941408681
- E-mail: julian.ostertag@tum.de
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Investigador principal:
- Stephan Kratzer, Dr.
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Investigador principal:
- Matthias Kreutzer, Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em Alemão (Munique) ou Português (Porto)
- Agendado para procedimento eletivo de risco menor ou intermediário
Critério de exclusão:
- Estado ASA 4
- Histórico de abuso de drogas
- Transtornos neurocognitivos ou psiquiátricos pré-existentes
- Deficiências auditivas, doenças da visão ou outras deficiências cognitivas diagnosticadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle, nenhuma intervenção recebida
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Experimental: Estimulação pré-operatória
Estimulação Binaural Beat no pré-operatório
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Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência.
Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz.
A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz
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Experimental: Estimulação pós-operatória
Estimulação Binaural Beat no pós-operatório
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Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência.
Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz.
A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz
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Experimental: Estimulação pré e pós-operatória
Estimulação Binaural Beat pré e pós-operatório
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Durante a estimulação de batidas binaurais, ambos os ouvidos recebem um tom que varia ligeiramente em sua frequência.
Se a orelha esquerda for estimulada com uma onda senoidal de 98 Hz e a orelha direita com uma onda senoidal de 108 Hz, o cérebro perceberá essa estimulação como um único tom na frequência média de 103 Hz.
A amplitude do tom percebido flutuará com uma frequência igual à diferença dos dois tons iniciais, ou seja, 10 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da ansiedade pré-operatória
Prazo: As avaliações ocorrerão um dia antes da cirurgia, bem como antes da administração da intervenção
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Estimulação de batida binaural antes da cirurgia pode reduzir a ansiedade pré-operatória
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As avaliações ocorrerão um dia antes da cirurgia, bem como antes da administração da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da potência da banda alfa do EEG durante a emergência da anestesia
Prazo: A análise incluirá os últimos 20 minutos do procedimento cirúrgico até que os pacientes voltem a responder
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A estimulação de batimento binaural durante a emergência da anestesia pode aumentar ou estabilizar a potência da banda alfa do EEG.
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A análise incluirá os últimos 20 minutos do procedimento cirúrgico até que os pacientes voltem a responder
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Menor incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios
Prazo: A incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios será avaliada durante a permanência dos pacientes na SRPA, bem como um dia após a cirurgia
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2. Ansiedade pré-operatória reduzida e/ou oscilações alfa aumentadas ou estabilizadas durante a emergência da anestesia estão correlacionadas com uma menor incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios.
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A incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios será avaliada durante a permanência dos pacientes na SRPA, bem como um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Cadeira de estudo: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- Investigador principal: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-332-S-NP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados registrados podem ser compartilhados com pesquisadores colaboradores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de março de 2023.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que concordarem em colaborar com o projeto terão acesso ao nosso servidor protegido e poderão acessar todos os dados registrados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .