Verily 临床研究观察和 Vivalink 心电图贴片和 Modus StepWatch 4 在慢性病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Verily Life Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募多达 80 名健康参与者。这是一项遍及美国的分散研究。将招收男女比例大致相等的学生。

描述

纳入标准：

参与者≥18岁且≤80岁
参与者了解研究要求并能够并愿意提供书面知情同意书
研究者认为参与者参与研究的能力没有明显限制
参与者能够在不使用辅助设备（手杖、拐杖、助行器等）的情况下行走
参与者没有明显的心血管病史（例如，慢性心力衰竭或心律失常，包括心房颤动、心动过缓、心动过速）

排除标准：

参与者对镍或金属首饰过敏
已知对聚酯、尼龙或氨纶严重过敏
已知对粘合剂或水凝胶过敏或有粘合剂皮肤过敏家族史
参与者不能用任何一只手臂摆动手臂，或者处于完全无法用任何一只手臂摆动手臂的情况
身体或认知能力无法正常进行日常生活活动的参与者，由研究者酌情评估
参与者有心脏起搏器、植入式除颤器、医用泵或其他植入式医疗电子设备
参与者的纹身覆盖了表盘放在手腕上的区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
佩戴者休息时脉率的准确性大体时间：大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。	评估 Verily 临床研究手表在无人监管的自由生活条件下佩戴者休息时测量脉搏率的能力的准确性。脉搏率测量结果将与参考设备（FDA 批准的心电图贴片）的心率输出进行比较。	大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。
移动检测灵敏度大体时间：大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。	评估 Verily Clinical Study Watch 在监督条件下检测运动（休息与不休息）的能力的准确性。运动检测将与休息与不休息的虚拟监督观察者参考标签进行比较。	大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。
运动检测的特异性大体时间：大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。	评估 Verily Clinical Study Watch 在监督条件下检测运动（休息与不休息）的能力的准确性。运动检测将与休息与不休息的虚拟监督观察者参考标签进行比较。	大约 14 天的在家观察期，两次虚拟访问，一次在在家观察期开始时，另一次在在家观察期结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verily Life Sciences LLC

调查人员

首席研究员：Scooter Plowman, MD、Verily Life Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年3月1日

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