Verily Clinical Study Sledujte analytickou validační studii
8. dubna 2025 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon Verily Clinical Study Watch pro kvantifikaci ambulantní aktivity a tepové frekvence účastníků ve srovnání s referenčními zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Verily Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude až 80 zdravých účastníků.
Jedná se o decentralizovanou studii napříč Spojenými státy.
Zapsán bude přibližně stejný poměr mužů a žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je ≥ 18 a ≤ 80 let
- Účastník rozumí požadavkům studie a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je bez významného omezení ve schopnosti účastnit se studie, dle názoru zkoušejícího
- Účastník je schopen chodit bez použití pomocného zařízení (hůl, berle, chodítko atd.)
- Účastník nemá významnou kardiovaskulární anamnézu (např. chronické srdeční selhání nebo arytmie, včetně fibrilace síní, bradykardie, tachykardie)
Kritéria vyloučení:
- Účastník je alergický na niklové nebo kovové šperky
- Známá těžká alergie na polyester, nylon nebo spandex
- Známá alergická reakce na lepidla nebo hydrogely nebo s rodinnou anamnézou kožních alergií na lepidla
- Účastník nemůže provádět švihy paží ani jednou paží nebo se nachází v situaci, která mu úplně znemožňuje švihy paží ani jednou paží
- Účastníci, kteří nejsou fyzicky nebo kognitivně schopni normálně vykonávat činnosti každodenního života, posouzeni podle uvážení zkoušejícího
- Účastník má kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, lékařskou pumpu nebo jiné implantovatelné lékařské elektronické zařízení
- Účastník má tetování pokrývající oblast, kde by ciferník spočíval na jednom zápěstí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost tepové frekvence, když je nositel v klidu
Časové okno: Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
Vyhodnotit přesnost schopnosti hodinek Verily Clinical Study Watch měřit tepovou frekvenci, když je nositel v klidu během podmínek volného života bez dozoru.
Naměřená tepová frekvence bude porovnána s výstupem tepové frekvence z referenčního zařízení (náplast EKG vyčištěná FDA).
|
Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
|
Citlivost detekce pohybu
Časové okno: Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
Vyhodnotit přesnost schopnosti hodinek Verily Clinical Study Watch detekovat pohyb (klid vs. klid) během podmínek pod dohledem.
Detekce pohybu bude porovnána s virtuálními kontrolními referenčními značkami klidu vs.
|
Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
|
Specifičnost detekce pohybu
Časové okno: Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
Vyhodnotit přesnost schopnosti hodinek Verily Clinical Study Watch detekovat pohyb (klid vs. klid) během podmínek pod dohledem.
Detekce pohybu bude porovnána s virtuálními kontrolními referenčními značkami klidu vs.
|
Přibližně 14denní pozorovací období doma se dvěma virtuálními návštěvami, jedna na začátku a druhá na konci období doma.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .