Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verily Klinische studie Bekijk analytische validatiestudie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de Verily Clinical Study Watch te evalueren voor de kwantificering van de ambulante activiteit en hartslag van deelnemers in vergelijking met referentie-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er kunnen maximaal 80 gezonde deelnemers worden ingeschreven. Dit is een gedecentraliseerd onderzoek in de Verenigde Staten. Er zal een ongeveer gelijke verhouding tussen mannen en vrouwen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  • Deelnemer begrijpt de studievereisten en is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer is zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
  • De deelnemer kan lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, rollator, enz.)
  • Deelnemer heeft geen significante cardiovasculaire medische geschiedenis (bijv. chronisch hartfalen of aritmieën, waaronder atriumfibrilleren, bradycardie, tachycardie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is allergisch voor nikkel of metalen sieraden
  • Bekende ernstige allergie voor polyester, nylon of spandex
  • Bekende allergische reactie op kleefstoffen of hydrogels of met een familiegeschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen
  • De deelnemer kan met geen van beide armen armzwaaien maken of bevindt zich in een situatie waarin armzwaaien met beide armen niet volledig mogelijk zijn
  • Deelnemers die fysiek of cognitief niet in staat zijn om normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een pacemaker, implanteerbare defibrillator, medische pomp of ander implanteerbaar medisch elektronisch apparaat
  • Deelnemer heeft een tatoeage die het gebied bedekt waar de wijzerplaat op beide polsen zou rusten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van hartslag in rust
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Evalueren van de nauwkeurigheid van de cloudgebaseerde algoritmen van de Verily Clinical Study Watch voor hartslag in rust (bpm) op basis van sensorgegevens die zijn verzameld door de Verily Clinical Study Watch tegen dezelfde statistieken die zijn afgeleid van de gegevens die zijn verzameld door referentieapparaten (door de FDA goedgekeurde ECG-patch) in vrijlevende omstandigheden zonder toezicht.
Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Nauwkeurigheid van het dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Om de nauwkeurigheid van de op de cloud gebaseerde algoritmen van de Verily Clinical Study Watch van Daily Step Count (stappen) te evalueren op basis van sensorgegevens die zijn verzameld door de Verily Clinical Study Watch, aan de hand van dezelfde statistieken die zijn afgeleid van de gegevens die zijn verzameld door referentie-apparaten (FDA-geregistreerde enkel- versleten versnellingsmeter) in vrijlevende omstandigheden zonder toezicht.
Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 104126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde bevolking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren