Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verily Klinische studie Bekijk analytische validatiestudie

8 april 2025 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de Verily Clinical Study Watch te evalueren voor de kwantificering van de ambulante activiteit en hartslag van deelnemers in vergelijking met referentie-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Verily Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er kunnen maximaal 80 gezonde deelnemers worden ingeschreven. Dit is een gedecentraliseerd onderzoek in de Verenigde Staten. Er zal een ongeveer gelijke verhouding tussen mannen en vrouwen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  • Deelnemer begrijpt de studievereisten en is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer is zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
  • De deelnemer kan lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, rollator, enz.)
  • Deelnemer heeft geen significante cardiovasculaire medische geschiedenis (bijv. chronisch hartfalen of aritmieën, waaronder atriumfibrilleren, bradycardie, tachycardie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is allergisch voor nikkel of metalen sieraden
  • Bekende ernstige allergie voor polyester, nylon of spandex
  • Bekende allergische reactie op kleefstoffen of hydrogels of met een familiegeschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen
  • De deelnemer kan met geen van beide armen armzwaaien maken of bevindt zich in een situatie waarin armzwaaien met beide armen niet volledig mogelijk zijn
  • Deelnemers die fysiek of cognitief niet in staat zijn om normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een pacemaker, implanteerbare defibrillator, medische pomp of ander implanteerbaar medisch elektronisch apparaat
  • Deelnemer heeft een tatoeage die het gebied bedekt waar de wijzerplaat op beide polsen zou rusten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de hartslag wanneer de drager in rust is
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Om de nauwkeurigheid te evalueren van het vermogen van de Verily Clinical Study Watch om de hartslag te meten wanneer de drager in rust is tijdens onbewaakte vrijlevende omstandigheden. Polsslagmetingen worden vergeleken met de hartslaguitvoer van het referentieapparaat (door de FDA goedgekeurde ECG-patch).
Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Gevoeligheid van bewegingsdetectie
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Om de nauwkeurigheid te evalueren van het vermogen van de Verily Clinical Study Watch om beweging (rust versus niet-rust) te detecteren tijdens gecontroleerde omstandigheden. Bewegingsdetectie zal worden vergeleken met virtueel bewaakte waarnemer-referentielabels van rust versus niet-rust.
Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Specificiteit van bewegingsdetectie
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.
Om de nauwkeurigheid te evalueren van het vermogen van de Verily Clinical Study Watch om beweging (rust versus niet-rust) te detecteren tijdens gecontroleerde omstandigheden. Bewegingsdetectie zal worden vergeleken met virtueel bewaakte waarnemer-referentielabels van rust versus niet-rust.
Ongeveer 14 dagen durende observatieperiode thuis met twee virtuele bezoeken, één aan het begin en één aan het einde van de thuisperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren