Verily Clinical Study Watch Étude de validation analytique
8 avril 2025 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Cette étude est conçue pour évaluer les performances de Verily Clinical Study Watch pour la quantification de l'activité ambulatoire et du pouls des participants par rapport aux appareils de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Verily Life Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 80 participants en bonne santé seront inscrits.
Il s'agit d'une étude décentralisée à travers les États-Unis.
Un ratio à peu près égal d'hommes et de femmes sera inscrit.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Le participant comprend les exigences de l'étude et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant n'a pas de limitation significative dans sa capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Le participant est capable de marcher sans utiliser d'appareil d'assistance (canne, béquille, déambulateur, etc.)
- Le participant n'a pas d'antécédents médicaux cardiovasculaires importants (par exemple, insuffisance cardiaque chronique ou arythmies, y compris la fibrillation auriculaire, la bradycardie, la tachycardie)
Critère d'exclusion:
- Le participant est allergique au nickel ou aux bijoux en métal
- Allergie grave connue au polyester, au nylon ou au spandex
- Réaction allergique connue aux adhésifs ou aux hydrogels ou ayant des antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
- Le participant ne peut pas balancer ses bras avec l'un ou l'autre de ses bras ou se trouve dans une situation qui l'empêche complètement de balancer ses bras avec l'un ou l'autre de ses bras
- Participants physiquement ou cognitivement incapables d'effectuer normalement les activités de la vie quotidienne, évalués à la discrétion de l'investigateur
- Le participant a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implantable, une pompe médicale ou un autre appareil électronique médical implantable
- Le participant a un tatouage couvrant la zone où le cadran de la montre reposerait sur l'un ou l'autre des poignets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du pouls lorsque le porteur est au repos
Délai: Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Évaluer l'exactitude de la capacité de Verily Clinical Study Watch à mesurer la fréquence du pouls lorsque le porteur est au repos dans des conditions de vie libre non supervisées.
Les mesures de fréquence du pouls seront comparées à la fréquence cardiaque sortie de l'appareil de référence (patch ECG autorisé par la FDA).
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Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Sensibilité de la détection de mouvement
Délai: Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Évaluer l'exactitude de la capacité de Verily Clinical Study Watch à détecter les mouvements (repos ou non) dans des conditions supervisées.
La détection de mouvement sera comparée aux étiquettes de référence d'observateur virtuel supervisé de repos ou non de repos.
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Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Spécificité de la détection de mouvement
Délai: Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Évaluer l'exactitude de la capacité de Verily Clinical Study Watch à détecter les mouvements (repos ou non) dans des conditions supervisées.
La détection de mouvement sera comparée aux étiquettes de référence d'observateur virtuel supervisé de repos ou non de repos.
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Période d'observation à domicile d'environ 14 jours avec deux visites virtuelles, une au début et l'autre à la fin de la période à domicile.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .