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Verily Clinical Study Guarda Studio di convalida analitica

8 aprile 2025 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni del Verily Clinical Study Watch per la quantificazione dell'attività ambulatoriale e della frequenza cardiaca dei partecipanti rispetto ai dispositivi di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Verily Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 80 partecipanti sani. Questo è uno studio decentralizzato negli Stati Uniti. Sarà iscritto un rapporto approssimativamente uguale di uomini e donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • - Il partecipante comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante non ha limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Il partecipante è in grado di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, deambulatore, ecc.)
  • - Il partecipante non ha una storia medica cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica o aritmie, inclusa fibrillazione atriale, bradicardia, tachicardia)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è allergico al nichel o ai gioielli in metallo
  • Allergia grave nota a poliestere, nylon o spandex
  • Reazione allergica nota ad adesivi o idrogel o con anamnesi familiare di allergie cutanee adesive
  • Il partecipante non può eseguire oscillazioni del braccio con nessuno dei due o si trova in una situazione che impedisce completamente l'oscillazione del braccio con entrambi i bracci
  • - Partecipanti che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere normalmente le attività della vita quotidiana, valutate a discrezione dell'investigatore
  • Il partecipante ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantabile, una pompa medica o un altro dispositivo elettronico medico impiantabile
  • Il partecipante ha un tatuaggio che copre l'area in cui il quadrante dell'orologio poggerebbe su entrambi i polsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca quando l'utilizzatore è a riposo
Lasso di tempo: Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.
Valutare l'accuratezza della capacità del Verily Clinical Study Watch di misurare la frequenza cardiaca quando chi lo indossa è a riposo e in condizioni di vita libera senza supervisione. Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno confrontate con la frequenza cardiaca emessa dal dispositivo di riferimento (patch ECG approvato dalla FDA).
Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.
Sensibilità di rilevamento del movimento
Lasso di tempo: Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.
Valutare l'accuratezza della capacità del Verily Clinical Study Watch di rilevare il movimento (riposo o non riposo) durante condizioni supervisionate. Il rilevamento del movimento verrà confrontato con le etichette di riferimento dell'osservatore virtuale supervisionato di riposo e non riposo.
Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.
Specificità del rilevamento del movimento
Lasso di tempo: Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.
Valutare l'accuratezza della capacità del Verily Clinical Study Watch di rilevare il movimento (riposo o non riposo) durante condizioni supervisionate. Il rilevamento del movimento verrà confrontato con le etichette di riferimento dell'osservatore virtuale supervisionato di riposo e non riposo.
Periodo di osservazione a domicilio di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo a domicilio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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