Verily Clinical Study Guarda Studio di convalida analitica
29 agosto 2023 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni del Verily Clinical Study Watch per la quantificazione dell'attività ambulatoriale e della frequenza cardiaca dei partecipanti rispetto ai dispositivi di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lubna Kazi
- Numero di telefono: 650-253-0000
- Email: lkazi@verily.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Verily Life Sciences
-
Contatto:
- Shilpa Gummadi
- Email: gummadishilpa@verily.com
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Scotter Plowman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati fino a 80 partecipanti sani.
Questo è uno studio decentralizzato negli Stati Uniti.
Sarà iscritto un rapporto approssimativamente uguale di uomini e donne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 e ≤ 80 anni
- - Il partecipante comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante non ha limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, secondo il parere dello sperimentatore
- Il partecipante è in grado di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, deambulatore, ecc.)
- - Il partecipante non ha una storia medica cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica o aritmie, inclusa fibrillazione atriale, bradicardia, tachicardia)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è allergico al nichel o ai gioielli in metallo
- Allergia grave nota a poliestere, nylon o spandex
- Reazione allergica nota ad adesivi o idrogel o con anamnesi familiare di allergie cutanee adesive
- Il partecipante non può eseguire oscillazioni del braccio con nessuno dei due o si trova in una situazione che impedisce completamente l'oscillazione del braccio con entrambi i bracci
- - Partecipanti che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere normalmente le attività della vita quotidiana, valutate a discrezione dell'investigatore
- Il partecipante ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantabile, una pompa medica o un altro dispositivo elettronico medico impiantabile
- Il partecipante ha un tatuaggio che copre l'area in cui il quadrante dell'orologio poggerebbe su entrambi i polsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Periodo di osservazione domiciliare di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo domiciliare.
|
Per valutare l'accuratezza degli algoritmi basati su cloud di Verily Clinical Study Watch della frequenza cardiaca a riposo (bpm) in base ai dati del sensore raccolti da Verily Clinical Study Watch rispetto alle stesse metriche derivate dai dati raccolti dai dispositivi di riferimento (patch ECG approvato dalla FDA) in condizioni di vita libera senza sorveglianza.
|
Periodo di osservazione domiciliare di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo domiciliare.
|
|
Precisione del conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Periodo di osservazione domiciliare di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo domiciliare.
|
Per valutare l'accuratezza degli algoritmi basati su cloud del conteggio giornaliero dei passi (passi) di Verily Clinical Study Watch in base ai dati del sensore raccolti da Verily Clinical Study Watch rispetto alle stesse metriche derivate dai dati raccolti dai dispositivi di riferimento accelerometro indossato) in condizioni di vita libera senza supervisione.
|
Periodo di osservazione domiciliare di circa 14 giorni con due visite virtuali, una all'inizio e l'altra alla fine del periodo domiciliare.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .