Verily Clinical Study Watch Analytical Validation Study
8 april 2025 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos Verily Clinical Study Watch för kvantifiering av deltagarnas ambulatoriska aktivitet och pulsfrekvens i jämförelse med referensenheter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Verily Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 80 friska deltagare kommer att anmälas.
Detta är en decentraliserad studie över hela USA.
En ungefär lika stor andel män och kvinnor kommer att vara inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är ≥ 18 och ≤ 80 år
- Deltagaren förstår studiekraven och kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är enligt utredarens uppfattning utan betydande begränsning i möjligheten att delta i studien
- Deltagaren kan gå utan att använda hjälpmedel (käpp, krycka, rollator, etc)
- Deltagaren har ingen signifikant kardiovaskulär medicinsk historia (t.ex. kronisk hjärtsvikt eller arytmier, inklusive förmaksflimmer, bradykardi, takykardi)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är allergisk mot nickel- eller metallsmycken
- Känd allvarlig allergi mot polyester, nylon eller spandex
- Känd allergisk reaktion mot lim eller hydrogeler eller med familjehistoria av självhäftande hudallergier
- Deltagaren kan inte göra armsvängningar med någon av armen eller befinner sig i en situation som förhindrar armsvängningar helt med någon av armen
- Deltagare som är fysiskt eller kognitivt oförmögna att normalt utföra aktiviteter i det dagliga livet, bedöms efter utredarens gottfinnande
- Deltagaren har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medicinsk pump eller annan implanterbar medicinsk elektronisk anordning
- Deltagaren har en tatuering som täcker området där urtavlan skulle vila på endera handleden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av pulsfrekvens när bäraren är i vila
Tidsram: Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
För att utvärdera noggrannheten i Verily Clinical Study Watchs förmåga att mäta pulsfrekvens när bäraren är i vila under oövervakade frilevande förhållanden.
Pulsfrekvensmätningar kommer att jämföras med hjärtfrekvensutdata från referensenheten (FDA-godkänd EKG-plåster).
|
Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
|
Känslighet för rörelsedetektering
Tidsram: Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
Att utvärdera noggrannheten hos Verily Clinical Study Watchs förmåga att upptäcka rörelse (vila kontra inte vila) under övervakade förhållanden.
Rörelsedetektering kommer att jämföras med virtuella övervakade observatörsreferensetiketter för vila vs inte vila.
|
Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
|
Specificitet för rörelsedetektering
Tidsram: Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
Att utvärdera noggrannheten hos Verily Clinical Study Watchs förmåga att upptäcka rörelse (vila kontra inte vila) under övervakade förhållanden.
Rörelsedetektering kommer att jämföras med virtuella övervakade observatörsreferensetiketter för vila vs inte vila.
|
Ungefär 14 dagars hemmaobservationsperiod med två virtuella besök, ett i början och det andra i slutet av hemmaperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .