Verily Clinical Study Se Analytical Validation Study
8. april 2025 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til Verily Clinical Study Watch for kvantifisering av deltakernes ambulerende aktivitet og pulsfrekvens sammenlignet med referanseenheter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Verily Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 80 friske deltakere vil bli påmeldt.
Dette er en desentralisert studie over hele USA.
Et omtrent likt forhold mellom menn og kvinner vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 80 år
- Deltakeren forstår studiekravene og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker er uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning
- Deltakeren er i stand til å gå uten bruk av hjelpemiddel (stokk, krykke, rullator osv.)
- Deltakeren har ikke signifikant kardiovaskulær medisinsk historie (f.eks. kronisk hjertesvikt eller arytmier, inkludert atrieflimmer, bradykardi, takykardi)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er allergisk mot nikkel- eller metallsmykker
- Kjent alvorlig allergi mot polyester, nylon eller spandex
- Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier
- Deltakeren kan ikke foreta armsvingninger med noen av armene eller er i en situasjon som forhindrer armsvingninger helt med noen av armene
- Deltakere som er fysisk eller kognitivt ute av stand til normalt å utføre dagliglivets aktiviteter, vurderes etter etterforskerens skjønn
- Deltakeren har en pacemaker, implanterbar defibrillator, medisinsk pumpe eller annen implanterbar medisinsk elektronisk enhet
- Deltakeren har en tatovering som dekker området der urskiven vil hvile på begge håndleddene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av pulsfrekvens når brukeren er i ro
Tidsramme: Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
For å evaluere nøyaktigheten til Verily Clinical Study Watchs evne til å måle puls når brukeren er i ro under frie leveforhold uten tilsyn.
Pulsfrekvensmålinger vil bli sammenlignet med hjertefrekvensutdata fra referanseenheten (FDA-godkjent EKG-lapp).
|
Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
|
Følsomhet for bevegelsesdeteksjon
Tidsramme: Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
For å evaluere nøyaktigheten til Verily Clinical Study Watchs evne til å oppdage bevegelse (hvile kontra ikke hvile) under overvåket forhold.
Bevegelsesdeteksjon vil bli sammenlignet med virtuelle overvåket observatør-referanseetiketter for hvile vs ikke hvile.
|
Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
|
Spesifisitet av bevegelsesdeteksjon
Tidsramme: Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
For å evaluere nøyaktigheten til Verily Clinical Study Watchs evne til å oppdage bevegelse (hvile kontra ikke hvile) under overvåket forhold.
Bevegelsesdeteksjon vil bli sammenlignet med virtuelle overvåket observatør-referanseetiketter for hvile vs ikke hvile.
|
Omtrent 14 dagers hjemmeobservasjonsperiode med to virtuelle besøk, ett i begynnelsen og det andre ved slutten av hjemmeperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .