Estudio Verily Clinical Observe el estudio de validación analítica
8 de abril de 2025 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento del Verily Clinical Study Watch para la cuantificación de la actividad ambulatoria y la frecuencia del pulso de los participantes en comparación con los dispositivos de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Verily Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 80 participantes sanos.
Este es un estudio descentralizado en los Estados Unidos.
Se inscribirá una proporción aproximadamente igual de hombres y mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 y ≤ 80 años
- El participante entiende los requisitos del estudio y puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante no tiene una limitación significativa en su capacidad para participar en el estudio, en opinión del investigador.
- El participante puede caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muleta, andador, etc.)
- El participante no tiene antecedentes médicos cardiovasculares significativos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica o arritmias, incluida la fibrilación auricular, bradicardia, taquicardia)
Criterio de exclusión:
- El participante es alérgico al níquel o a las joyas de metal.
- Alergia grave conocida al poliéster, nailon o spandex
- Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles o con antecedentes familiares de alergias cutáneas a adhesivos
- El participante no puede hacer balanceos de brazos con ninguno de los dos brazos o se encuentra en una situación que impide completamente balancear los brazos con cualquiera de los brazos.
- Participantes que son física o cognitivamente incapaces de realizar normalmente las actividades de la vida diaria, evaluados a discreción del investigador
- El participante tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantable, una bomba médica u otro dispositivo médico electrónico implantable
- El participante tiene un tatuaje que cubre el área donde descansaría la esfera del reloj en cualquiera de las muñecas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la frecuencia del pulso cuando el usuario está en reposo
Periodo de tiempo: Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
Evaluar la precisión de la capacidad del Verily Clinical Study Watch para medir la frecuencia del pulso cuando el usuario está en reposo durante condiciones de vida libre sin supervisión.
Las mediciones de la frecuencia del pulso se compararán con la salida de frecuencia cardíaca del dispositivo de referencia (parche de ECG aprobado por la FDA).
|
Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
|
Sensibilidad de detección de movimiento.
Periodo de tiempo: Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
Evaluar la precisión de la capacidad del Verily Clinical Study Watch para detectar movimiento (reposo versus no descanso) durante condiciones supervisadas.
La detección de movimiento se comparará con etiquetas de referencia de observador virtual supervisado de descanso versus no descanso.
|
Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
|
Especificidad de la detección de movimiento.
Periodo de tiempo: Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
Evaluar la precisión de la capacidad del Verily Clinical Study Watch para detectar movimiento (reposo versus no descanso) durante condiciones supervisadas.
La detección de movimiento se comparará con etiquetas de referencia de observador virtual supervisado de descanso versus no descanso.
|
Período de observación domiciliaria de aproximadamente 14 días con dos visitas virtuales, una al inicio y otra al final del período domiciliario.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .