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Verily Clinical Study Analytische Validierungsstudie ansehen

29. August 2023 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Diese Studie soll die Leistung der Verily Clinical Study Watch zur Quantifizierung der Gehaktivität und Pulsfrequenz der Teilnehmer im Vergleich zu Referenzgeräten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden bis zu 80 gesunde Teilnehmer eingeschrieben. Dies ist eine dezentralisierte Studie in den Vereinigten Staaten. Es wird ein ungefähr gleiches Verhältnis von Männern und Frauen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes ohne wesentliche Einschränkung in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, ohne Hilfsmittel (Stock, Krücke, Gehhilfe usw.) zu gehen.
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante kardiovaskuläre Anamnese (z. B. chronische Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, Bradykardie, Tachykardie)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Bekannte schwere Allergie gegen Polyester, Nylon oder Spandex
  • Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder mit Hautallergien in der Familiengeschichte
  • Der Teilnehmer kann mit keinem Arm Armschwingen ausführen oder befindet sich in einer Situation, die Armschwingen mit beiden Armen vollständig verhindert
  • Teilnehmer, die körperlich oder kognitiv nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens normal auszuführen, werden nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt
  • Der Teilnehmer hat einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator, eine medizinische Pumpe oder ein anderes implantierbares medizinisches elektronisches Gerät
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung, die den Bereich bedeckt, in dem das Zifferblatt an einem der Handgelenke ruhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Ruhepulses
Zeitfenster: Ungefähr 14-tägiger Beobachtungszeitraum zu Hause mit zwei virtuellen Besuchen, einer zu Beginn und der andere am Ende des Beobachtungszeitraums zu Hause.
Zur Bewertung der Genauigkeit der cloudbasierten Algorithmen der Ruhepulsfrequenz (Schläge pro Minute) von Verily Clinical Study Watch basierend auf den von Verily Clinical Study Watch erfassten Sensordaten im Vergleich zu denselben Messwerten, die aus den von Referenzgeräten erfassten Daten abgeleitet wurden (von der FDA zugelassenes EKG-Pflaster). unter unbeaufsichtigten, freien Lebensbedingungen.
Ungefähr 14-tägiger Beobachtungszeitraum zu Hause mit zwei virtuellen Besuchen, einer zu Beginn und der andere am Ende des Beobachtungszeitraums zu Hause.
Genauigkeit der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ungefähr 14-tägiger Beobachtungszeitraum zu Hause mit zwei virtuellen Besuchen, einer zu Beginn und der andere am Ende des Beobachtungszeitraums zu Hause.
Um die Genauigkeit der cloudbasierten Algorithmen der Verily Clinical Study Watch für die tägliche Schrittzahl (Schritte) zu bewerten, die auf den von der Verily Clinical Study Watch gesammelten Sensordaten basieren, im Vergleich zu denselben Metriken, die aus den von Referenzgeräten (FDA-gelisteten Knöchel-) erfassten Daten abgeleitet wurden. abgenutzter Beschleunigungsmesser) unter unbeaufsichtigten, freien Lebensbedingungen.
Ungefähr 14-tägiger Beobachtungszeitraum zu Hause mit zwei virtuellen Besuchen, einer zu Beginn und der andere am Ende des Beobachtungszeitraums zu Hause.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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