Verily Estudo Clínico Observar Estudo de Validação Analítica
8 de abril de 2025 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o desempenho do Verily Clinical Study Watch para a quantificação da atividade ambulatorial e frequência de pulso dos participantes em comparação com dispositivos de referência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Verily Life Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos até 80 participantes saudáveis.
Este é um estudo descentralizado nos Estados Unidos.
Uma proporção aproximadamente igual de homens e mulheres será matriculada.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 e ≤ 80 anos
- O participante entende os requisitos do estudo e é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O participante não tem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador
- O participante é capaz de andar sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, andador, etc.)
- O participante não tem histórico médico cardiovascular significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca crônica ou arritmias, incluindo fibrilação atrial, bradicardia, taquicardia)
Critério de exclusão:
- O participante é alérgico a joias de níquel ou metal
- Alergia grave conhecida a poliéster, náilon ou spandex
- Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com história familiar de alergias cutâneas adesivas
- O participante não consegue fazer movimentos de braço com nenhum dos braços ou está em uma situação que impede completamente os movimentos de braço com qualquer um dos braços
- Participantes fisicamente ou cognitivamente incapazes de realizar normalmente atividades da vida diária, avaliados a critério do investigador
- O participante tem um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável, bomba médica ou outro dispositivo eletrônico médico implantável
- O participante tem uma tatuagem cobrindo a área onde o mostrador do relógio ficaria em um dos pulsos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da frequência cardíaca quando o usuário está em repouso
Prazo: Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Avaliar a precisão da capacidade do Verily Clinical Study Watch de medir a frequência de pulso quando o usuário está em repouso durante condições de vida livre não supervisionadas.
As medições da frequência de pulso serão comparadas com a saída da frequência cardíaca do dispositivo de referência (adesivo de ECG aprovado pela FDA).
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Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Sensibilidade de detecção de movimento
Prazo: Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Avaliar a precisão da capacidade do Verily Clinical Study Watch de detectar movimento (repouso versus não repouso) durante condições supervisionadas.
A detecção de movimento será comparada com rótulos de referência de observador supervisionado virtual de repouso versus não repouso.
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Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Especificidade da detecção de movimento
Prazo: Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Avaliar a precisão da capacidade do Verily Clinical Study Watch de detectar movimento (repouso versus não repouso) durante condições supervisionadas.
A detecção de movimento será comparada com rótulos de referência de observador supervisionado virtual de repouso versus não repouso.
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Período de observação domiciliar de aproximadamente 14 dias com duas visitas virtuais, uma no início e outra no final do período domiciliar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .