Naprawdę badanie kliniczne Obejrzyj analityczne badanie walidacyjne
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
To badanie ma na celu ocenę działania zegarka Verily Clinical Study Watch w celu ilościowego określenia aktywności ambulatoryjnej uczestników i częstości tętna w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Verily Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie do 80 zdrowych uczestników.
Jest to zdecentralizowane badanie w Stanach Zjednoczonych.
Zapisany zostanie mniej więcej równy stosunek kobiet i mężczyzn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 80 lat
- Uczestnik rozumie wymagania badania i jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik nie ma istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu, w ocenie badacza
- Uczestnik jest w stanie chodzić bez użycia urządzenia wspomagającego (laska, kula, balkonik itp.)
- Uczestnik nie ma istotnej historii chorób sercowo-naczyniowych (np. przewlekłej niewydolności serca lub arytmii, w tym migotania przedsionków, bradykardii, tachykardii)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma alergię na biżuterię z niklu lub metalu
- Znana ciężka alergia na poliester, nylon lub spandeks
- Znana reakcja alergiczna na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na kleje skórne
- Uczestnik nie może wykonywać wymachów żadną ręką lub znajduje się w sytuacji, która całkowicie uniemożliwia wymachy obiema rękami
- Uczestnicy, którzy są fizycznie lub poznawczo niezdolni do normalnego wykonywania codziennych czynności, oceniani według uznania badacza
- Uczestnik ma rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, pompę medyczną lub inne wszczepialne medyczne urządzenie elektroniczne
- Uczestnik ma tatuaż obejmujący obszar, w którym tarcza zegarka spoczywałaby na obu nadgarstkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność tętna, gdy użytkownik jest w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
Ocena dokładności zegarka Verily Clinical Study Watch do pomiaru częstości tętna, gdy użytkownik znajduje się w stanie spoczynku i w warunkach swobodnego życia bez nadzoru.
Pomiary tętna zostaną porównane z sygnałem tętna z urządzenia referencyjnego (łatka EKG zatwierdzona przez FDA).
|
Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
|
Czułość wykrywania ruchu
Ramy czasowe: Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
Aby ocenić dokładność zdolności zegarka Verily Clinical Study Watch do wykrywania ruchu (odpoczynek lub brak odpoczynku) w nadzorowanych warunkach.
Wykrycie ruchu zostanie porównane z wirtualnymi etykietami referencyjnymi dla nadzorowanego obserwatora, określającymi odpoczynek i brak odpoczynku.
|
Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
|
Specyfika detekcji ruchu
Ramy czasowe: Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
Aby ocenić dokładność zdolności zegarka Verily Clinical Study Watch do wykrywania ruchu (odpoczynek lub brak odpoczynku) w nadzorowanych warunkach.
Wykrycie ruchu zostanie porównane z wirtualnymi etykietami referencyjnymi dla nadzorowanego obserwatora, określającymi odpoczynek i brak odpoczynku.
|
Około 14-dniowy okres obserwacji w domu z dwiema wirtualnymi wizytami, jedną na początku i drugą na końcu okresu w domu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .