Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Verily Watch Аналитическое проверочное исследование

8 апреля 2025 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это исследование предназначено для оценки производительности часов Verily Clinical Study Watch для количественного определения амбулаторной активности участников и частоты пульса по сравнению с эталонными устройствами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено до 80 здоровых участников. Это децентрализованное исследование в Соединенных Штатах. Будет зачислено примерно равное соотношение мужчин и женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника ≥ 18 и ≤ 80 лет
  • Участник понимает требования исследования и может и желает предоставить письменное информированное согласие
  • Участник без существенных ограничений в возможности участвовать в исследовании, по мнению исследователя
  • Участник может ходить без использования вспомогательных средств (трости, костылей, ходунков и т. д.)
  • У участника нет серьезного сердечно-сосудистого анамнеза (например, хроническая сердечная недостаточность или аритмии, включая мерцательную аритмию, брадикардию, тахикардию)

Критерий исключения:

  • У участника аллергия на никель или металлические украшения.
  • Известная сильная аллергия на полиэстер, нейлон или спандекс.
  • Известная аллергическая реакция на клей или гидрогели или с семейным анамнезом кожной аллергии на клей.
  • Участник не может выполнять махи ни одной рукой или находится в ситуации, которая не позволяет полностью выполнить махи любой рукой
  • Участники, которые физически или когнитивно неспособны нормально выполнять повседневную деятельность, оцениваются по усмотрению исследователя.
  • У участника есть кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, медицинская помпа или другое имплантируемое медицинское электронное устройство.
  • У участника есть татуировка, покрывающая область, где циферблат часов будет располагаться на любом запястье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения частоты пульса, когда пользователь находится в состоянии покоя
Временное ограничение: Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.
Оценить точность способности часов Verily Clinical Study Watch измерять частоту пульса, когда пользователь находится в состоянии покоя в условиях свободной жизни без присмотра. Измерения частоты пульса будут сравниваться с данными о частоте сердечных сокращений эталонного устройства (патч ЭКГ, одобренный FDA).
Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.
Чувствительность обнаружения движения
Временное ограничение: Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.
Оценить точность способности часов Verily Clinical Study Watch обнаруживать движение (отдых или отсутствие покоя) в контролируемых условиях. Обнаружение движения будет сравниваться с виртуальными контролируемыми наблюдателями метками покоя и отсутствия покоя.
Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.
Специфика обнаружения движения
Временное ограничение: Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.
Оценить точность способности часов Verily Clinical Study Watch обнаруживать движение (отдых или отсутствие покоя) в контролируемых условиях. Обнаружение движения будет сравниваться с виртуальными контролируемыми наблюдателями метками покоя и отсутствия покоя.
Примерно 14-дневный период наблюдения на дому с двумя виртуальными посещениями: одно в начале, а другое в конце периода домашнего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verily Life Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться