TAVIS Registry - 主动脉瓣疾病患者管理的三部曲心脏瓣膜系统 (TAVIS)
2026年8月19日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
用于管理主动脉瓣疾病患者的 Trilogy 心脏瓣膜系统：患者登记和上市后临床随访研究
收集有关使用经导管主动脉瓣置换术 (TAVI) 治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 和主动脉瓣反流 (AR) 的信息。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主动脉瓣狭窄 (AS) 是主动脉瓣开口变窄，导致从左心室到主动脉的血流受限，也可能影响左心房的压力。
主动脉瓣反流 (AR) 是心脏中的主动脉瓣未紧密关闭并允许一些血液泄漏回心腔的情况。
AS 和 AR 的症状可能包括疲劳和呼吸急促。
主动脉瓣疾病会影响老年人和年轻人。
TAVIS Registry 将使用微创经导管主动脉瓣植入术收集 AS 或 AR 患者的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Cologne、德国、50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
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Mainz、德国、55131
- University Hospital Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统治疗的症状性严重主动脉瓣反流或症状性严重主动脉瓣狭窄患者
描述
纳入标准：
- 已签署 ICF 并经医生指示接受符合医疗护理标准的 Trilogy 心脏瓣膜系统治疗的患者
- 有症状的严重主动脉瓣反流 (AR) 或有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的患者，根据心脏团队的记录，他们处于 SAVR 的高风险中，并且心脏团队同意患者可以接受 SAVR 以“纾困”/以解决不利的问题必要时的情况
- 18 岁或以上的患者
- 患者愿意参与研究，提供签署的知情同意书/数据授权表并授权在研究中共享数据
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
排除标准：
- 已知对镍钛诺（钛和/或镍）、抗凝/抗血小板方案或造影剂过敏或禁忌症且无法通过术前用药进行管理的患者
- 患有活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染的患者
- 儿科（<18 岁）和/或孕妇/哺乳期患者
- 先天性/功能性单尖瓣、二尖瓣或四尖瓣原生主动脉瓣形态
- 以前的人工主动脉瓣（生物假体或机械）植入物
- 当前左心血栓的超声心动图证据
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病。
- 进入会妨碍 JenaValve 20Fr 导引鞘安全放置的血管特征，例如严重阻塞性钙化、严重扭曲或血管直径 <7 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三部曲 TAVI
接受 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄 (AS)/主动脉瓣反流 (AR) 且手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 风险较高的患者
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TAVI 与 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：索引后 30 天程序
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接受 TAVI 治疗 AR 或 AS 的患者全因死亡率
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索引后 30 天程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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参与 TAVIS 登记的患者报告的死亡
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1年
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中风
大体时间：30天1年
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参与 TAVIS 登记的患者报告的中风
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30天1年
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主要血管并发症
大体时间：30天
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参与 TAVIS 登记的患者报告的血管并发症
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30天
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危及生命的大出血
大体时间：30天
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参与 TAVIS 登记的患者报告的主要和危及生命的出血并发症
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30天
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需要永久起搏器的新传导缺陷
大体时间：30天
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参与 TAVIS Registry 的患者报告的需要永久起搏器的传导缺陷
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30天
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急性肾损伤 2-3 期
大体时间：7天
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参与 TAVIS 登记的患者报告的肾损伤并发症
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7天
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新发房颤
大体时间：30天
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参与 TAVIS 登记的患者报告了新发心房颤动
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Baldus, MD、University Hospital of Cologne Heart Center
- 首席研究员：Hendrik Treede, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月9日
研究完成 (实际的)
2024年7月9日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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