Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVIS-register - Trilogy-hartklepsysteem voor de behandeling van patiënten met een aortaklepaandoening (TAVIS)

10 januari 2023 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.

Trilogy-hartklepsysteem voor de behandeling van patiënten met een aortaklepaandoening: patiëntenregistratie en post-market klinisch vervolgonderzoek

Informatie verzamelen over de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose (AS) en aortaklepinsufficiëntie (AR) met behulp van transkatheter aortaklepvervanging (TAVI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose (AS) is een vernauwing van de opening van de aortaklep, waardoor de bloedstroom van het linkerventrikel naar de aorta wordt beperkt en die ook de druk in het linkeratrium kan beïnvloeden. Aortaklepinsufficiëntie (AR) is een aandoening waarbij de aortaklep in het hart niet goed sluit en wat bloed terug laat lekken in de hartkamer. Symptomen van AS en AR kunnen vermoeidheid en kortademigheid zijn. Aortaklepaandoeningen kunnen zowel oudere als jongere populaties treffen. TAVIS Registry zal gegevens verzamelen van patiënten die lijden aan AS of AR met behulp van een minimaal invasieve transkatheter-aortaklepimplantatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Telefoonnummer: 1050 949-767-2110
  • E-mail: podichetty@jenavalve.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 06131 17-3208
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hendrik Treede, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ernstige aortaregurgitatie of symptomatische ernstige aortastenose die worden behandeld met het JenaValve Trilogy hartklepsysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ICF hebben ondertekend en door hun arts zijn geïndiceerd voor behandeling met het Trilogy hartklepsysteem in overeenstemming met de medische zorgstandaard
  2. Patiënten met symptomatische ernstige aortaregurgitatie (AR) of symptomatische, ernstige aortastenose (AS), die een hoog risico lopen op SAVR zoals gedocumenteerd door het hartteam en het hartteam is het erover eens dat de patiënt SAVR kan ondergaan voor "bail out"/om ongunstige problemen aan te pakken omstandigheden indien nodig
  3. Patiënten van 18 jaar of ouder
  4. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek, verstrekt een ondertekend Informed Consent/Data Authorization Form en autoriseert het delen van gegevens in het onderzoek
  5. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nitinol (titanium en/of nikkel), een antistollings-/antibloedplaatjesregime of contrastmiddel dat niet kan worden behandeld met premedicatie
  2. Patiënten met actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
  3. Pediatrische (<18 jaar) en/of zwangere/zogende patiënten
  4. Congenitale/functionele unicuspide, bicuspide of quadricuspide inheemse aortaklepmorfologie
  5. Vorige prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch) implantaat
  6. Echocardiografisch bewijs van een huidige trombus in het linker hart
  7. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie.
  8. Toegang krijgen tot bloedvatkenmerken die een veilige plaatsing van de JenaValve 20Fr-inbrenghuls in de weg staan, zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of bloedvatdiameter <7 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trilogie TAVI
Patiënten die het JenaValve Trilogy hartklepsysteem krijgen voor de behandeling van symptomatische, ernstige aortastenose (AS)/aortaklepinsufficiëntie (AR) en die een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
TAVI met het JenaValve Trilogy hartklepsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
Sterfte door welke oorzaak dan ook bij patiënten die TAVI krijgen voor AR of AS
30 dagen post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Gerapporteerde dood bij patiënten die deelnemen aan TAVIS Registry
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Gerapporteerde beroerte bij patiënten die deelnemen aan TAVIS Registry
30 dagen en 1 jaar
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerde vasculaire complicaties bij patiënten die deelnemen aan TAVIS Registry
30 dagen
Ernstige en levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerde ernstige en levensbedreigende bloedingscomplicaties bij patiënten die deelnamen aan TAVIS Registry
30 dagen
Nieuwe geleidingsdefecten die een permanente pacemaker vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerde geleidingsdefecten die een permanente pacemaker vereisen bij patiënten die deelnemen aan TAVIS Registry
30 dagen
Acuut nierletsel stadium 2-3
Tijdsspanne: 7 dagen
Gerapporteerde nierbeschadigingscomplicaties bij patiënten die deelnemen aan het TAVIS-register
7 dagen
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd nieuw begin van atriumfibrilleren bij patiënten die deelnemen aan TAVIS Registry
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren