TAVIS Registry – Trilogy Heart Valve System az aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére (TAVIS)
2026. augusztus 19. frissítette: JenaValve Technology, Inc.
Trilogy Heart Valve System az aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére: Betegnyilvántartás és a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat
Információgyűjtés a tünetekkel járó súlyos aorta szűkület (AS) és az aorta regurgitáció (AR) kezeléséről transzkatéteres aortabillentyű pótlással (TAVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortaszűkület (AS) az aortabillentyű nyílás szűkülete, amely korlátozza a véráramlást a bal kamrából az aortába, és befolyásolhatja a bal pitvarban uralkodó nyomást is.
Az aorta regurgitáció (AR) olyan állapot, amikor a szívben lévő aortabillentyű nem záródik szorosan, és lehetővé teszi, hogy egy kis vér visszaszivárogjon a szívkamrába.
Az AS és AR tünetei közé tartozik a fáradtság és a légszomj.
Az aortabillentyű-betegség idős és fiatalabb populációt egyaránt érinthet.
A TAVIS Registry minimálisan invazív transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljárással adatokat gyűjt AS-ben vagy AR-ban szenvedő betegekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Cologne, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
-
Mainz, Németország, 55131
- University Hospital Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó súlyos aorta regurgitációban vagy tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akik JenaValve Trilogy Heart Valve System kezelés alatt állnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírták az ICF-et, és orvosaik azt jelezték, hogy Trilogy Heart Valve System rendszerrel kezeljék őket az egészségügyi ellátási standardoknak megfelelően
- Tünetekkel járó súlyos aorta regurgitációban (AR) vagy tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben (AS) szenvedő betegek, akiknél nagy a SAVR kockázata a szívcsapat által dokumentáltan, és a szívcsapat egyetért abban, hogy a betegek SAVR-t kaphatnak a "mentés" / a kedvezőtlen helyzet kezelése érdekében. körülmények között, ha szükséges
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező/adatfelhatalmazási űrlapot nyújt be, és engedélyezi a vizsgálatban szereplő adatok megosztását
- Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany vissza fog térni az összes szükséges beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a nitinollal (titán és/vagy nikkel), egy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelési renddel vagy kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető premedikációval
- Aktív bakteriális endocarditisben vagy más aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Gyermekgyógyászati (<18 éves) és/vagy terhes/szoptató betegek
- Veleszületett/funkcionális unicuspidalis, bicuspidalis vagy quadricuspidalis natív aortabillentyű morfológia
- Korábbi protetikus aortabillentyű (bioprotézis vagy mechanikus) implantátum
- A jelenlegi bal szívthrombus echokardiográfiás bizonyítéka
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül.
- Hozzáférési ér jellemzői, amelyek kizárják a JenaValve 20Fr bevezetőhüvely biztonságos elhelyezését, mint például súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság vagy 7 mm-nél kisebb érátmérő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trilógia TAVI
JenaValve Trilogy Heart Valve System-et kapó betegek a tünetekkel járó, súlyos aorta stenosis (AS)/aorta regurgitáció (AR) kezelésére, akiknél nagy a kockázata a sebészeti aortabillentyű cserének (SAVR)
|
TAVI a JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 napos indexelés utáni eljárás
|
Bármilyen okból eredő mortalitás AR vagy AS miatt TAVI-t kapó betegeknél
|
30 napos indexelés utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
Jelentett haláleset a TAVIS nyilvántartásában részt vevő betegeknél
|
1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Jelentett stroke a TAVIS nyilvántartásában részt vevő betegeknél
|
30 nap és 1 év
|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Jelentett érrendszeri szövődmények a TAVIS Nyilvántartásban részt vevő betegeknél
|
30 nap
|
|
Súlyos és életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Jelentettek súlyos és életveszélyes vérzéses szövődményeket a TAVIS nyilvántartásában részt vevő betegeknél
|
30 nap
|
|
Új vezetési hibák, amelyek állandó pacemakert igényelnek
Időkeret: 30 nap
|
Állandó pacemakert igénylő vezetési hibák jelentették a TAVIS nyilvántartásban részt vevő betegeknél
|
30 nap
|
|
Akut vesekárosodás 2-3
Időkeret: 7 nap
|
Jelentett vesekárosodás szövődményei a TAVIS nyilvántartásban részt vevő betegeknél
|
7 nap
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap
|
Új pitvarfibrillációról számoltak be a TAVIS nyilvántartásában részt vevő betegeknél
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Kutatásvezető: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Aortabillentyű betegség
- Aortabillentyű szűkület
- Szűkület, kóros
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Műtéti eljárások, operatív
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Szívműtéti eljárások
- Mellkasi műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Szívszelep protézis implantációja
- Transzkatéter aorta szelep cseréje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .