TAVIS Registry — система сердечных клапанов Trilogy для лечения пациентов с пороками аортального клапана (TAVIS)
19 августа 2026 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.
Система сердечных клапанов Trilogy для лечения пациентов с заболеванием аортального клапана: регистр пациентов и послепродажное клиническое наблюдение
Собрать информацию о лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза (АС) и аортальной регургитации (АР) с использованием транскатетерной замены аортального клапана (TAVI).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) представляет собой сужение отверстия аортального клапана, вызывающее ограничение кровотока из левого желудочка в аорту, а также может влиять на давление в левом предсердии.
Аортальная регургитация (АР) — это состояние, при котором аортальный клапан в сердце не закрывается плотно и позволяет некоторому количеству крови просачиваться обратно в полость сердца.
Симптомы АС и АР могут включать утомляемость и одышку.
Болезнь аортального клапана может поражать как пожилых, так и молодых людей.
Регистр TAVIS будет собирать данные о пациентах, страдающих АС или АР, с помощью минимально инвазивной транскатетерной процедуры имплантации аортального клапана.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
-
Mainz, Германия, 55131
- University Hospital Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической тяжелой аортальной регургитацией или симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, проходящие лечение системой сердечных клапанов JenaValve Trilogy
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие МКФ и получившие рекомендации своих врачей для лечения с помощью системы сердечных клапанов Trilogy в соответствии с медицинским стандартом лечения.
- Пациенты с симптоматической тяжелой аортальной регургитацией (АР) или симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС), которые имеют высокий риск ПАВР, подтвержденный кардиологической командой, и кардиологическая бригада соглашается с тем, что пациент может пройти ПАВР для «спасения»/устранения неблагоприятного исхода. обстоятельства при необходимости
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент желает участвовать в исследовании, предоставляет подписанную форму информированного согласия / авторизации данных и разрешает обмен данными в исследовании.
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к применению нитинола (титана и/или никеля), режиму антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии или контрастному веществу, которые нельзя контролировать с помощью премедикации.
- Пациенты с активным бактериальным эндокардитом или другими активными инфекциями
- Дети (<18 лет) и/или беременные/кормящие пациенты
- Врожденная/функциональная одностворчатая, двустворчатая или четырехстворчатая нативная морфология аортального клапана
- Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат
- Эхокардиографические признаки текущего тромба в левом сердце
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее.
- Характеристики сосуда доступа, препятствующие безопасному размещению интродьюсера JenaValve 20Fr, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, сильная извитость или диаметр сосуда <7 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трилогия ТАВИ
Пациенты, получающие систему сердечных клапанов JenaValve Trilogy для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза (АС)/аортальной регургитации (АР), которые находятся в группе высокого риска хирургической замены аортального клапана (SAVR)
|
TAVI с системой сердечных клапанов JenaValve Trilogy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30-дневная постиндексная процедура
|
Смертность от любой причины у пациентов, получающих TAVI по поводу АР или АС
|
30-дневная постиндексная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Зарегистрированная смерть пациентов, участвующих в реестре TAVIS
|
1 год
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Зарегистрированный инсульт у пациентов, участвующих в реестре TAVIS
|
30 дней и 1 год
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Зарегистрированные сосудистые осложнения у пациентов, участвующих в реестре TAVIS
|
30 дней
|
|
Большие и опасные для жизни кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщалось о крупных и опасных для жизни кровотечениях у пациентов, участвующих в реестре TAVIS.
|
30 дней
|
|
Новые дефекты проводимости, требующие постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Зарегистрированные дефекты проводимости, требующие постоянного кардиостимулятора, у пациентов, участвующих в реестре TAVIS.
|
30 дней
|
|
Острая почечная недостаточность 2-3 стадии
Временное ограничение: 7 дней
|
Зарегистрированные осложнения повреждения почек у пациентов, участвующих в реестре TAVIS
|
7 дней
|
|
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
Зарегистрировано новое начало фибрилляции предсердий у пациентов, участвующих в реестре TAVIS.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Главный следователь: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь аортального клапана
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Недостаточность аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .