TAVIS Registry - Trilogy Heart Valve System pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie de la valve aortique (TAVIS)
19 août 2026 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
Trilogy Heart Valve System pour la prise en charge des patients atteints de valvulopathie aortique : registre des patients et étude de suivi clinique post-commercialisation
Recueillir des informations sur la prise en charge de la sténose aortique (SA) et de la régurgitation aortique (RA) sévères symptomatiques à l'aide du remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Constriction, Pathologique
- Sténose valvulaire aortique avec insuffisance
- Maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées
- Sténose aortique sévère
- Régurgitation valvulaire aortique
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est un rétrécissement de l'ouverture de la valve aortique provoquant une restriction du flux sanguin du ventricule gauche vers l'aorte et peut également affecter la pression dans l'oreillette gauche.
La régurgitation aortique (AR) est une condition dans laquelle la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement et permet à une partie du sang de refluer dans la cavité cardiaque.
Les symptômes de la SA et de la RA peuvent inclure la fatigue et l'essoufflement.
La maladie de la valve aortique peut affecter à la fois les personnes âgées et les populations plus jeunes.
Le registre TAVIS collectera des données auprès de patients souffrant de SA ou de RA à l'aide d'une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter minimalement invasive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Hospital Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation aortique sévère symptomatique ou une sténose aortique sévère symptomatique sous traitement avec le système de valve cardiaque JenaValve Trilogy
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont signé l'ICF et qui sont indiqués par leurs médecins pour être traités avec Trilogy Heart Valve System conformément à la norme médicale de soins
- Patients présentant une régurgitation aortique sévère symptomatique (AR) ou une sténose aortique sévère symptomatique, qui présentent un risque élevé de SAVR, comme documenté par l'équipe cardiaque et l'équipe cardiaque accepte que le patient puisse subir une SAVR pour "se renflouer"/pour répondre à des problèmes défavorables circonstances si nécessaire
- Patients de 18 ans ou plus
- Le patient est disposé à participer à l'étude, fournit un formulaire de consentement éclairé/d'autorisation de données signé et autorise le partage des données dans l'étude
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au Nitinol (titane et/ou nickel), à un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou à un produit de contraste qui ne peut être géré par une prémédication
- Patients qui ont une endocardite bactérienne active ou d'autres infections actives
- Patients pédiatriques (<18 ans) et/ou enceintes/allaitants
- Morphologie congénitale/fonctionnelle de la valve aortique native unicuspide, bicuspide ou quadricuspide
- Antécédents d'implant prothétique valvulaire aortique (bioprothèse ou mécanique)
- Preuve échocardiographique d'un thrombus cardiaque gauche actuel
- Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction.
- Accéder aux caractéristiques du vaisseau qui empêcheraient le placement en toute sécurité de la gaine d'introduction JenaValve 20Fr, telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère ou un diamètre de vaisseau <7 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trilogie TAVI
Patients recevant le système de valve cardiaque JenaValve Trilogy pour la prise en charge d'une sténose aortique (SA)/régurgitation aortique (RA) sévère et symptomatique qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
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TAVI avec le système de valve cardiaque JenaValve Trilogy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Procédure post-index de 30 jours
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Mortalité quelle qu'en soit la cause chez les patients recevant TAVI pour RA ou SA
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Procédure post-index de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 1 an
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Décès signalés chez des patients participant au registre TAVIS
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1 an
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Coup
Délai: 30 jours et 1 an
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AVC rapporté chez les patients participant au registre TAVIS
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30 jours et 1 an
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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Complications vasculaires signalées chez les patients participant au registre TAVIS
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30 jours
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Hémorragie majeure et potentiellement mortelle
Délai: 30 jours
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Complications hémorragiques majeures et potentiellement mortelles signalées chez les patients participant au registre TAVIS
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30 jours
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Nouveaux défauts de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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Défauts de conduction signalés nécessitant un stimulateur cardiaque permanent chez les patients participant au registre TAVIS
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë stade 2-3
Délai: 7 jours
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Complications de lésions rénales signalées chez les patients participant au registre TAVIS
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7 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente signalée chez des patients participant au registre TAVIS
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Chercheur principal: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de la valve aortique
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance valvulaire aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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