Registro TAVIS - Trilogy Heart Valve System para Tratamento de Pacientes com Doença da Valva Aórtica (TAVIS)
19 de agosto de 2026 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Trilogy Heart Valve System para Tratamento de Pacientes com Doença da Valva Aórtica: Registro do Paciente e Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização
Coletar informações sobre o manejo da Estenose Aórtica (EA) e Regurgitação Aórtica (RA) graves sintomáticas usando a substituição percutânea da válvula aórtica (TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é um estreitamento da abertura da válvula aórtica, causando restrição do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta e também pode afetar a pressão no átrio esquerdo.
A regurgitação aórtica (AR) é uma condição em que a válvula aórtica no coração não fecha firmemente e permite que algum sangue vaze de volta para a câmara cardíaca.
Os sintomas de AS e AR podem incluir fadiga e falta de ar.
A doença valvular aórtica pode afetar populações idosas e jovens.
O Registro TAVIS coletará dados de pacientes que sofrem de EA ou AR usando um procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter minimamente invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Hospital Mainz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação aórtica grave sintomática ou estenose aórtica grave sintomática em tratamento com JenaValve Trilogy Heart Valve System
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o TCLE e são indicados por seus médicos para serem tratados com o Trilogy Heart Valve System de acordo com o padrão médico de atendimento
- Pacientes com regurgitação aórtica grave sintomática (RA) ou estenose aórtica grave (EA) sintomática, que estão em alto risco para SAVR, conforme documentado pelo heart team e o Heart Team concorda que o paciente pode se submeter a SAVR para "resgate"/para lidar com situações desfavoráveis circunstâncias se necessário
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto a participar do estudo, fornece o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Autorização de Dados assinado e autoriza o compartilhamento de dados no estudo
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao nitinol (titânio e/ou níquel), regime anticoagulante/antiplaquetário ou meio de contraste que não pode ser administrado com pré-medicação
- Pacientes com endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
- Pacientes pediátricos (<18 anos) e/ou grávidas/amamentando
- Morfologia da válvula aórtica nativa congênita/funcional unicúspide, bicúspide ou quadricúspide
- Implante anterior de prótese valvular aórtica (bioprótese ou mecânica)
- Evidência ecocardiográfica de trombo atual no coração esquerdo
- Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução.
- Acesse as características do vaso que impediriam a colocação segura da bainha introdutora JenaValve 20Fr, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou diâmetro do vaso <7 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trilogia TAVI
Pacientes que recebem o sistema de válvula cardíaca Trilogy JenaValve para tratamento de estenose aórtica (EA)/ regurgitação aórtica (RA) sintomática e grave que apresentam alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
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TAVI com o JenaValve Trilogy Heart Valve System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Procedimento pós-indexação de 30 dias
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Mortalidade por qualquer causa em pacientes recebendo TAVI para AR ou AS
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Procedimento pós-indexação de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
|
Morte relatada em pacientes participantes do Registro TAVIS
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1 ano
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Derrame
Prazo: 30 dias e 1 ano
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AVC relatado em pacientes participantes do Registro TAVIS
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30 dias e 1 ano
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Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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Complicações vasculares relatadas em pacientes participantes do Registro TAVIS
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30 dias
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Sangramento grave e com risco de vida
Prazo: 30 dias
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Complicações hemorrágicas graves e potencialmente fatais relatadas em pacientes participantes do Registro TAVIS
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30 dias
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Novos defeitos de condução que requerem marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
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Defeitos de condução relatados que requerem marcapasso permanente em pacientes participantes do Registro TAVIS
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30 dias
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Lesão renal aguda estágio 2-3
Prazo: 7 dias
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Complicações de lesão renal relatadas em pacientes participantes do Registro TAVIS
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7 dias
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias
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Notificação de novo início de fibrilação atrial em pacientes participantes do Registro TAVIS
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença da Valva Aórtica
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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