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TAVIS-Register – Trilogie-Herzklappensystem zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenerkrankungen (TAVIS)

10. Januar 2023 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

Trilogie-Herzklappensystem zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenerkrankungen: Patientenregister und klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung

Sammeln von Informationen über das Management von symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) und Aorteninsuffizienz (AR) mit Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose (AS) ist eine Verengung der Aortenklappenöffnung, die einen eingeschränkten Blutfluss vom linken Ventrikel zur Aorta verursacht und auch den Druck im linken Vorhof beeinflussen kann. Aorteninsuffizienz (AR) ist ein Zustand, bei dem die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt und etwas Blut in die Herzkammer zurückfließen lässt. Zu den Symptomen von AS und AR können Müdigkeit und Kurzatmigkeit gehören. Aortenklappenerkrankungen können sowohl ältere als auch jüngere Bevölkerungsgruppen betreffen. Das TAVIS-Register wird Daten von Patienten sammeln, die entweder an AS oder AR leiden, indem ein minimal-invasives Transkatheter-Aortenklappenimplantationsverfahren verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Telefonnummer: 1050 949-767-2110
  • E-Mail: podichetty@jenavalve.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 06131 17-3208
        • Hauptermittler:
          • Hendrik Treede, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer schwerer Aorteninsuffizienz oder symptomatischer schwerer Aortenstenose, die sich einer Behandlung mit dem JenaValve Trilogy Herzklappensystem unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ICF unterzeichnet haben und von ihren Ärzten angewiesen wurden, mit dem Trilogy-Herzklappensystem gemäß dem medizinischen Behandlungsstandard behandelt zu werden
  2. Patienten mit symptomatischer schwerer Aorteninsuffizienz (AR) oder symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS), bei denen ein hohes SAVR-Risiko besteht, wie vom Herzteam dokumentiert, und das Herzteam stimmt zu, dass sich der Patient einer SAVR unterziehen kann, um „Bail-out“/Ungünstiges zu behandeln Umstände ggf
  3. Patienten ab 18 Jahren
  4. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen, stellt eine unterschriebene Einverständniserklärung/Datenautorisierungsformular bereit und autorisiert die gemeinsame Nutzung von Daten in der Studie
  5. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nitinol (Titan und/oder Nickel), einem Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden können
  2. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen
  3. Pädiatrische (<18 Jahre) und/oder schwangere/stillende Patienten
  4. Angeborene/funktionelle unicuspid, bicuspid oder quadricuspid native Aortenklappenmorphologie
  5. Vorheriges prothetisches Aortenklappenimplantat (Bioprothese oder mechanisch).
  6. Echokardiographischer Nachweis eines aktuellen Linksherzthrombus
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion.
  8. Merkmale des Zugangsgefäßes, die eine sichere Platzierung der JenaValve 20Fr Einführschleuse ausschließen würden, wie z. B. schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Gefäßdurchmesser <7 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trilogie TAVI
Patienten, die das JenaValve Trilogy Herzklappensystem zur Behandlung von symptomatischer, schwerer Aortenstenose (AS)/Aorteninsuffizienz (AR) erhalten und ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) haben
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
TAVI mit dem JenaValve Trilogy Herzklappensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30-tägiges Post-Index-Verfahren
Mortalität jeglicher Ursache bei Patienten, die TAVI für AR oder AS erhalten
30-tägiges Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemeldete Todesfälle bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gemeldeter Schlaganfall bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
30 Tage und 1 Jahr
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gemeldete vaskuläre Komplikationen bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
30 Tage
Schwere und lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Gemeldete schwerwiegende und lebensbedrohliche Blutungskomplikationen bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
30 Tage
Neue Überleitungsdefekte, die einen permanenten Herzschrittmacher erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Gemeldete Überleitungsstörungen, die einen permanenten Herzschrittmacher erfordern, bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
30 Tage
Akute Nierenschädigung Stufe 2-3
Zeitfenster: 7 Tage
Gemeldete Nierenverletzungskomplikationen bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
7 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Gemeldetes neu aufgetretenes Vorhofflimmern bei Patienten, die am TAVIS-Register teilnehmen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Hauptermittler: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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