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Registro TAVIS - Sistema di valvole cardiache Trilogy per la gestione dei pazienti con malattia della valvola aortica (TAVIS)

10 gennaio 2023 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.

Sistema di valvole cardiache Trilogy per la gestione dei pazienti con malattia della valvola aortica: registro dei pazienti e studio di follow-up clinico post-vendita

Raccogliere informazioni sulla gestione della stenosi aortica grave sintomatica (AS) e del rigurgito aortico (AR) mediante sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica (SA) è un restringimento dell'apertura della valvola aortica che causa un flusso sanguigno limitato dal ventricolo sinistro all'aorta e può anche influenzare la pressione nell'atrio sinistro. Il rigurgito aortico (AR) è una condizione in cui la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente e consente al sangue di fuoriuscire nella camera cardiaca. I sintomi di AS e AR possono includere affaticamento e mancanza di respiro. La malattia della valvola aortica può colpire sia la popolazione anziana che quella più giovane. TAVIS Registry raccoglierà dati da pazienti affetti da AS o AR utilizzando una procedura di impianto della valvola aortica transcatetere minimamente invasiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Numero di telefono: 1050 949-767-2110
  • Email: podichetty@jenavalve.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 06131 17-3208
        • Investigatore principale:
          • Hendrik Treede, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito aortico grave sintomatico o stenosi aortica grave sintomatica sottoposti a trattamento con il sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno firmato ICF e sono indicati dai loro medici per essere trattati con Trilogy Heart Valve System in linea con lo standard medico di cura
  2. Pazienti con grave rigurgito aortico (AR) sintomatico o grave stenosi aortica (AS) sintomatica, che sono ad alto rischio di SAVR come documentato dall'Heart Team e l'Heart Team concorda sul fatto che il paziente può sottoporsi a SAVR per "bail out"/per affrontare situazioni sfavorevoli circostanze se necessario
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Il paziente è disposto a partecipare allo studio, fornisce il modulo di consenso informato/autorizzazione ai dati firmato e autorizza la condivisione dei dati nello studio
  5. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione al Nitinol (titanio e/o nichel), un regime anticoagulante/antipiastrinico o mezzo di contrasto che non possono essere gestiti con la premedicazione
  2. Pazienti con endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
  3. Pazienti pediatrici (<18 anni) e/o in gravidanza/allattamento
  4. Morfologia nativa della valvola aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide congenita/funzionale
  5. Precedente impianto valvolare aortico protesico (bioprotesi o meccanico).
  6. Evidenza ecocardiografica dell'attuale trombo cardiaco sinistro
  7. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione.
  8. Caratteristiche del vaso di accesso che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione JenaValve 20Fr, come calcificazione ostruttiva grave, tortuosità grave o diametro del vaso <7 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trilogia TAVI
Pazienti che ricevono il sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy per la gestione di stenosi aortica grave sintomatica (SA)/rigurgito aortico (AR) che sono ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
TAVI con il sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Mortalità per qualsiasi causa nei pazienti che ricevono TAVI per AR o AS
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte segnalata nei pazienti che partecipano al Registro TAVIS
1 anno
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Ictus riportato in pazienti che partecipano al registro TAVIS
30 giorni e 1 anno
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze vascolari segnalate nei pazienti che partecipano al registro TAVIS
30 giorni
Sanguinamento maggiore e pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Segnalate complicanze emorragiche maggiori e pericolose per la vita nei pazienti che partecipano al registro TAVIS
30 giorni
Nuovi difetti di conduzione che richiedono pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
Segnalati difetti di conduzione che richiedono pacemaker permanente nei pazienti che partecipano al registro TAVIS
30 giorni
Danno renale acuto stadio 2-3
Lasso di tempo: 7 giorni
Segnalate complicanze da danno renale nei pazienti che partecipano al registro TAVIS
7 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Segnalazione di fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti che partecipano al registro TAVIS
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Investigatore principale: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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