TAVIS Registry - Trilogy hjerteklaffsystem for behandling av pasienter med aortaklaffsykdom (TAVIS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har signert ICF og er indikert av legene deres for å bli behandlet med Trilogy Heart Valve System i tråd med medisinsk standard for behandling
2. Pasienter med symptomatisk alvorlig aorta regurgitasjon (AR) eller symptomatisk, alvorlig aortastenose (AS), som har høy risiko for SAVR som dokumentert av hjerteteamet og hjerteteamet er enige om at pasienten kan gjennomgå SAVR for "bail out"/for å løse ugunstig omstendigheter om nødvendig
3. Pasienter 18 år eller eldre
4. Pasienten er villig til å delta i studien, gir signert informert samtykke/dataautorisasjonsskjema og godkjenner deling av data i studien
5. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Nitinol (titan og/eller nikkel), et anti-koagulasjons-/anti-blodplate-regime eller kontrastmiddel som ikke kan behandles med premedisinering
2. Pasienter som har aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
3. Pediatriske (<18 år) og/eller gravide/ammende pasienter
4. Medfødt/funksjonell unicuspid, bicuspid eller quadricuspid naturlig aortaklaffmorfologi
5. Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
6. Ekkokardiografisk bevis på nåværende venstre hjertetrombe
7. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon.
8. Tilgangskarkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av JenaValve 20Fr-innføringshylsen, slik som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete eller kardiameter <7 mm.