Registro TAVIS: sistema de válvula cardíaca Trilogy para el tratamiento de pacientes con enfermedad de la válvula aórtica (TAVIS)
19 de agosto de 2026 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Sistema de válvula cardíaca Trilogy para el tratamiento de pacientes con enfermedad de la válvula aórtica: registro de pacientes y estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
Recopilar información sobre el manejo de la estenosis aórtica (EA) severa sintomática y la insuficiencia aórtica (RA) mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula aórtica con insuficiencia
- Enfermedades cardiovasculares en la vejez
- Estenosis aórtica severa
- Insuficiencia de la válvula aórtica
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es un estrechamiento de la abertura de la válvula aórtica que provoca un flujo sanguíneo restringido desde el ventrículo izquierdo a la aorta y también puede afectar la presión en la aurícula izquierda.
La regurgitación aórtica (RA) es una afección en la que la válvula aórtica en el corazón no se cierra herméticamente y permite que algo de sangre se filtre hacia la cámara del corazón.
Los síntomas de AS y AR pueden incluir fatiga y dificultad para respirar.
La enfermedad de la válvula aórtica puede afectar tanto a las personas mayores como a las más jóvenes.
TAVIS Registry recopilará datos de pacientes que padecen AS o AR mediante un procedimiento de implantación de válvula aórtica transcatéter mínimamente invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
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Mainz, Alemania, 55131
- University Hospital Mainz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia aórtica grave sintomática o estenosis aórtica grave sintomática en tratamiento con el sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han firmado ICF y sus médicos les indican que deben recibir tratamiento con el sistema de válvulas cardíacas Trilogy de acuerdo con el estándar médico de atención
- Los pacientes con regurgitación aórtica (RA) grave sintomática o estenosis aórtica (EA) grave sintomática, que tienen un alto riesgo de SAVR según lo documentado por el equipo cardíaco y el Heart Team acepta que el paciente puede someterse a SAVR para "rescatar"/para abordar problemas desfavorables. circunstancias si es necesario
- Pacientes mayores de 18 años
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio, proporciona el formulario de autorización de datos/consentimiento informado firmado y autoriza el intercambio de datos en el estudio
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación al Nitinol (titanio y/o níquel), un régimen anticoagulante/antiplaquetario o un medio de contraste que no se puede controlar con premedicación
- Pacientes que tienen endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
- Pacientes pediátricos (<18 años) y/o embarazadas/enfermería
- Morfología de válvula aórtica nativa unicúspide, bicúspide o cuadricúspide congénita/funcional
- Implante previo de válvula aórtica protésica (bioprótesis o mecánica)
- Evidencia ecocardiográfica de trombo actual en el corazón izquierdo
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción.
- Características del vaso de acceso que impedirían la colocación segura de la vaina introductora JenaValve 20Fr, como calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o diámetro del vaso <7 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trilogía TAVI
Pacientes que reciben el sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy para el tratamiento de la estenosis aórtica (AS)/regurgitación aórtica (AR) severa y sintomática que tienen un alto riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
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TAVI con el sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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Mortalidad por cualquier causa en pacientes que reciben TAVI por RA o EA
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30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte notificada en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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1 año
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular notificado en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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30 días y 1 año
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones vasculares notificadas en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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30 dias
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Hemorragia mayor y potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones hemorrágicas importantes y potencialmente mortales notificadas en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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30 dias
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Nuevos defectos de conducción que requieren marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Defectos de conducción informados que requieren marcapasos permanente en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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30 dias
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Lesión renal aguda estadio 2-3
Periodo de tiempo: 7 días
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Complicaciones informadas de lesión renal en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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7 días
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Notificación de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes que participan en el Registro TAVIS
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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