이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TAVIS Registry - 대동맥 판막 질환 환자 관리를 위한 3부작 심장 판막 시스템 (TAVIS)

2023년 1월 10일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

대동맥 판막 질환 환자 관리를 위한 3부작 심장 판막 시스템: 환자 등록 및 시판 후 임상 후속 연구

경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)을 사용하여 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS) 및 대동맥 역류(AR) 관리에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 협착증(AS)은 대동맥 판막 개구부가 좁아져 좌심실에서 대동맥으로의 혈류가 제한되고 좌심방의 압력에도 영향을 미칠 수 있습니다. 대동맥 역류증(AR)은 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 일부 혈액이 심실로 역류하는 상태입니다. AS 및 AR의 증상에는 피로와 숨가쁨이 포함될 수 있습니다. 대동맥 판막 질환은 노인과 젊은 인구 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. TAVIS Registry는 최소 침습 경피적 대동맥 판막 이식 절차를 사용하여 AS 또는 AR을 앓고 있는 환자로부터 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • 전화번호: 1050 949-767-2110
  • 이메일: podichetty@jenavalve.com

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, 독일, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Hospital Mainz
        • 연락하다:
          • 전화번호: 06131 17-3208
        • 수석 연구원:
          • Hendrik Treede, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템으로 치료를 받고 있는 증상이 있는 중증 대동맥 역류 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. ICF에 서명하고 의사가 의료 표준 치료에 따라 Trilogy 심장 판막 시스템으로 치료하도록 지시한 환자
  2. 증상이 있는 중증 대동맥 역류(AR) 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 환자로서 심장 팀과 심장 팀이 문서화한 SAVR 위험이 높은 환자는 환자가 불리한 문제를 해결하기 위해 SAVR을 받을 수 있다는 데 동의합니다. 필요한 경우 상황
  3. 18세 이상 환자
  4. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 사전 동의/데이터 승인 양식을 제공하며 연구에서 데이터 공유를 승인합니다.
  5. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 니티놀(티타늄 및/또는 니켈), 항응고/항혈소판 요법 또는 사전 투약으로 관리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자
  2. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 환자
  3. 소아(<18세) 및/또는 임신/수유 중인 환자
  4. 선천성/기능적 단첨판, 이첨판 또는 4첨판 선천적 대동맥 판막 형태
  5. 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 이식
  6. 현재 좌심장 혈전의 심초음파 증거
  7. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증.
  8. 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 혈관 직경 <7mm와 같이 JenaValve 20Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하는 접근 혈관 특성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트릴로지 TAVI
수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 위험이 높은 증후성 중증 대동맥 협착증(AS)/대동맥 역류(AR) 관리를 위해 JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템을 받는 환자
장치: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
JenaValve Trilogy 심장 판막 시스템을 갖춘 TAVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 색인 후 30일 절차
AR 또는 AS에 대해 TAVI를 투여받은 환자의 모든 원인으로 인한 사망
색인 후 30일 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 일년
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 보고된 사망
일년
뇌졸중
기간: 30일 1년
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 보고된 뇌졸중
30일 1년
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 보고된 혈관 합병증
30 일
주요 및 생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 보고된 주요 및 생명을 위협하는 출혈 합병증
30 일
영구적인 심박조율기를 필요로 하는 새로운 전도 결함
기간: 30 일
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 영구적인 심박조율기가 필요한 전도 결함이 보고됨
30 일
급성신장손상 2~3기
기간: 7 일
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 보고된 신장 손상 합병증
7 일
새로운 발병 심방 세동
기간: 30 일
TAVIS Registry에 참여하는 환자에서 새로운 발병 심방세동이 보고됨
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JenaValve Technology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • 수석 연구원: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-0099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다