Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVIS Registry - Trilogy hjerteklapsystem til behandling af patienter med aortaklapsygdom (TAVIS)

10. januar 2023 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

Trilogy hjerteklapsystem til behandling af patienter med aortaklapsygdom: patientregister og klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring

At indsamle oplysninger om håndtering af symptomatisk svær aorta stenose (AS) og aorta regurgitation (AR) ved hjælp af transkateter aortaklapudskiftning (TAVI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er en forsnævring af aortaklapåbningen, der forårsager begrænset blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta og kan også påvirke trykket i venstre atrium. Aorta regurgitation (AR) er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt og tillader noget blod at lække tilbage i hjertekammeret. Symptomer på AS og AR kan omfatte træthed og åndenød. Aortaklapsygdom kan påvirke både ældre og yngre populationer. TAVIS Registry vil indsamle data fra patienter, der lider af enten AS eller AR ved hjælp af en minimalt invasiv transkateter-aortaklapimplantationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Telefonnummer: 1050 949-767-2110
  • E-mail: podichetty@jenavalve.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 06131 17-3208
        • Ledende efterforsker:
          • Hendrik Treede, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk alvorlig aorta regurgitation eller symptomatisk svær aortastenose, der er i behandling med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har underskrevet ICF og er indiceret af deres læger til at blive behandlet med Trilogy Heart Valve System i overensstemmelse med den medicinske standard for pleje
  2. Patienter med symptomatisk alvorlig aorta regurgitation (AR) eller symptomatisk, svær aortastenose (AS), som er i høj risiko for SAVR som dokumenteret af hjerteteamet og hjerteteamet er enige om, at patienten kan gennemgå SAVR for "bail out"/for at behandle ugunstige omstændigheder, hvis det er nødvendigt
  3. Patienter 18 år eller ældre
  4. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, giver underskrevet informeret samtykke/datagodkendelsesformular og godkender deling af data i undersøgelsen
  5. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Nitinol (titanium og/eller nikkel), et antikoagulations-/trombocythæmmende regime eller kontrastmiddel, der ikke kan håndteres med præmedicinering
  2. Patienter, der har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner
  3. Pædiatriske (<18 år) og/eller gravide/ammende patienter
  4. Medfødt/funktionel unicuspid, bicuspid eller quadricuspid naturlig aortaklapmorfologi
  5. Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  6. Ekkokardiografisk tegn på nuværende venstre hjertetrombus
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion.
  8. Adgangskarkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af JenaValve 20Fr-indføringshylsteret, såsom svær obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller kardiameter <7 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trilogi TAVI
Patienter, der får JenaValve Trilogy Heart Valve System til behandling af symptomatisk, svær aortastenose (AS)/aorta-regurgitation (AR), som har høj risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR)
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
TAVI med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Dødelighed af enhver årsag hos patienter, der modtager TAVI for AR eller AS
30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Rapporteret død hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Rapporteret slagtilfælde hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
30 dage og 1 år
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Rapporterede vaskulære komplikationer hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
30 dage
Større og livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dage
Rapporterede større og livstruende blødningskomplikationer hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
30 dage
Nye ledningsfejl, der kræver permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage
Rapporterede ledningsfejl, der kræver permanent pacemaker hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
30 dage
Akut nyreskade stadie 2-3
Tidsramme: 7 dage
Rapporterede nyreskadekomplikationer hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
7 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret nyopstået atrieflimren hos patienter, der deltager i TAVIS Registry
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Ledende efterforsker: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner