TAVIS レジストリ - 大動脈弁疾患患者の管理のためのトリロジー心臓弁システム (TAVIS)
2023年1月10日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
大動脈弁疾患患者の管理のための三部作心臓弁システム: 患者登録と市販後臨床フォローアップ研究
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) を使用した症候性の重度の大動脈弁狭窄症 (AS) および大動脈弁閉鎖不全症 (AR) の管理に関する情報を収集します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、大動脈弁の開口部が狭くなり、左心室から大動脈への血流が制限され、左心房の圧力にも影響を与える可能性があります。
大動脈弁逆流 (AR) は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、一部の血液が心腔に逆流する状態です。
AS および AR の症状には、疲労や息切れなどがあります。
大動脈弁疾患は、高齢者と若年層の両方に影響を与える可能性があります。
TAVIS Registry は、低侵襲の経カテーテル大動脈弁移植手順を使用して、AS または AR に苦しむ患者からデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
- 電話番号：1050 949-767-2110
- メール：podichetty@jenavalve.com
研究場所
-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
コンタクト：
- Sarah Symank
- 電話番号：+49 (0)5731-973442
- メール：ssymank@hdz-nrw.de
-
主任研究者：
- Tanja Rudolph, MD
-
Köln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne Heart Center
-
コンタクト：
- Iris Berg
- 電話番号：+49 221 4784191
- メール：iris.berg@uk-koeln.de
-
Mainz、ドイツ、55131
- University Hospital Mainz
-
コンタクト：
- 電話番号：06131 17-3208
-
主任研究者：
- Hendrik Treede, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性の重度の大動脈弁逆流症または症候性の重度の大動脈弁狭窄症で、JenaValve Trilogy Heart Valve Systemによる治療を受けている患者
説明
包含基準:
- ICF に署名し、医療基準に沿ったトリロジー心臓弁システムによる治療を医師から指示された患者
- -症候性の重度の大動脈弁逆流症（AR）または症候性の重度の大動脈弁狭窄症（AS）の患者で、心臓チームによって文書化されたSAVRのリスクが高く、心臓チームは、患者が「救済」のためにSAVRを受けることができることに同意します/不利な状況に対処する必要に応じて状況
- 18歳以上の患者
- -患者は研究に参加する意思があり、署名済みのインフォームドコンセント/データ承認フォームを提供し、研究でのデータの共有を承認します
- -被験者と担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
除外基準:
- -ニチノール（チタンおよび/またはニッケル）に対する過敏症または禁忌が知られている患者、抗凝固療法/抗血小板療法、または前投薬では管理できない造影剤
- 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症を患っている患者
- 小児（18歳未満）および/または妊娠中/授乳中の患者
- 先天性/機能性一尖弁、二尖弁または四尖弁のネイティブ大動脈弁の形態
- 以前の人工大動脈弁 (生体人工弁または機械式) インプラント
- 現在の左心血栓の心エコー検査の証拠
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症。
- JenaValve 20Fr イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる血管の特徴 (重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ、または血管径 <7mm など) にアクセスします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トリロジー TAVI
外科的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクが高い、症候性の重度の大動脈弁狭窄症（AS）/大動脈弁逆流症（AR）の管理のために JenaValve トリロジー心臓弁システムを受けている患者
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TAVI と JenaValve Trilogy 心臓弁システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：インデックス作成後 30 日間の手順
|
ARまたはASのためにTAVIを受けている患者のあらゆる原因による死亡率
|
インデックス作成後 30 日間の手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：1年
|
TAVIS Registryに参加している患者の死亡報告
|
1年
|
|
脳卒中
時間枠：30日と1年
|
TAVIS Registry に参加している患者の脳卒中の報告
|
30日と1年
|
|
主な血管合併症
時間枠：30日
|
TAVIS Registry に参加している患者で報告された血管合併症
|
30日
|
|
大出血および生命を脅かす出血
時間枠：30日
|
TAVIS Registry に参加している患者において、重大かつ生命を脅かす出血性合併症が報告されました
|
30日
|
|
恒久的なペースメーカーを必要とする新しい伝導障害
時間枠：30日
|
TAVIS Registry に参加している患者で恒久的なペースメーカーを必要とする伝導障害が報告されている
|
30日
|
|
急性腎障害ステージ 2-3
時間枠：7日
|
TAVIS Registry に参加している患者で報告された腎障害の合併症
|
7日
|
|
心房細動の新規発症
時間枠：30日
|
TAVIS Registry に参加している患者で心房細動の新規発症が報告されました
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Baldus, MD、University Hospital of Cologne Heart Center
- 主任研究者：Hendrik Treede, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
- Poschner T, Werner P, Kocher A, Laufer G, Musumeci F, Andreas M, Russo M. The JenaValve pericardial transcatheter aortic valve replacement system to treat aortic valve disease. Future Cardiol. 2022 Feb;18(2):101-113. doi: 10.2217/fca-2021-0065. Epub 2021 Oct 14.
- Ng VG, Khalique OK, Nazif T, Patel A, Hamid N, George I, Bapat V, Hahn R, Kodali S, Vahl TP. Treatment of Acute Aortic Insufficiency With a Dedicated Device. JACC Case Rep. 2021 Mar 24;3(4):645-649. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.021. eCollection 2021 Apr.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Treede H, Rastan A, Ferrari M, Ensminger S, Figulla HR, Mohr FW. JenaValve. EuroIntervention. 2012 Sep;8 Suppl Q:Q88-93. doi: 10.4244/EIJV8SQA16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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